zondag 24 januari 2016

Tipje van de sluier opgelicht over productielocatie Thyrax®

Omdat er met de nieuwe verpakking van Thyrax® veel onrust ontstond bij patiënten, heeft Schildkliertje najaar 2014 een aantal vragen gesteld aan de Inspectie van de Volksgezondheid (IGZ) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Een van de vragen was ‘waar wordt Thyrax® gemaakt’. Immers Thyrax® stond niet op de productenlijst van Aspen Oss, terwijl volgens Schildklier Organisatie Nederland Thyrax® wel door Aspen Oss werd gemaakt.

Volgens het CBG en de IGZ stond Thyrax® niet op de productenlijst van Aspen Oss omdat de Thyrax® tabletten niet door deze fabrikant werden geproduceerd. Achteraf blijkt de informatie van het CBG en de IGZ correct te zijn en die op de website van SON niet.

Om antwoord te krijgen op de vragen ‘waar Thyrax dan wel wordt geproduceerd’ en ‘wie de fabrikant is van Thyrax’ is Schildkliertje tot op vandaag niet gelukt. Het CBG en de IGZ mochten op die vragen geen antwoord geven.

Totdat ...

... het Brabants Dagblad het artikel ‘Osse farmaceuten betreuren tekort schildkliermedicijn’ publiceert. Wat blijkt? In 2013 heeft Aspen het MSD-onderdeel API in Oss overgenomen, de ‘grondstoffenfabriek’. Als onderdeel van deze overname heeft Aspen ook een aantal producten overgenomen, waaronder Thyrax. MSD heeft met Aspen heldere afspraken gemaakt om de overgang van Thyrax naar Aspen goed te laten verlopen. Als onderdeel van die afspraken heeft MSD 18 maanden tot eind 2015 de complete productvraag van Aspen geproduceerd.

Het CBG en de IGZ hadden gelijk: Thyrax® werd niet gemaakt bij Aspen Oss, maar het werd gemaakt bij de buren ... Onduidelijk is natuurlijk: waarom moest dat allemaal in het geniep? Waarom kregen gebruikers van Thyrax® geen eerlijk antwoord van SON? Toen niet en nu niet.


Opmerkelijk: productie Thyrax in nevelen gehuld: Eind 2013 veranderde de verpakking van de tabletten Thyrax van potjes naar blister. Met doel een betere houdbaarheid. Sindsdien worden veel ...


woensdag 20 januari 2016

Correspondentie over Thyrax door VWS en Aspen

Update 30 januari 2016

Met deze kamerbrief informeerde minister Schippers (VWS) de Tweede Kamer over de voorgeschiedenis van het (verwachte) tekort aan het schildkliergeneesmiddel Thyrax. Wat betreft dat (verwachte) tekort, zo staat het op de website. Inmiddels is bekend dat er tekorten zijn aan allerlei levothyroxines. Dat had de minister kunnen en moeten weten. Opvallend is dat de minister Aspen en het CBG citeert als het gaat over de beschikbaarheid van Thyrax en niet Farmanco.

Op 26 januari vond een algemeen overleg over Thyrax plaats in de Tweede Kamer.





Brief Aspen over Thyrax

In aanloop op het algemeen overleg tussen minister een leden van het parlement schreef Aspen de volgende brief.






maandag 18 januari 2016

Goed om te weten over schildklierhormoon en bio-equivalentie

Waarom deze aandacht voor de levothyroxine-verandering in België per 1 januari 2015? [1] Dat is vanwege de Thyrax-toestanden nu Aspen de tabletten niet meer kan leveren en gebruikers te maken krijgen met andere levothyroxines. Ongewild krijgen gebruikers te maken met de bio-quivalentie van de verschillende levothyroxines.

Met duidelijke uitleg over bio-equivalentie en levothyroxine
Schildklierforum

Generiek versus merk schildklierhormoon: info op een rijtje
Schildkliertje

Vanaf 1 januari 2015 wijziging van de formulering van L-Thyroxine® (Takeda) (levothyroxine): extra opvolging van de patiënt nodig
Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie (B.C.F.I. VZW)

Op 1 januari 2015 kregen L-Thyroxine® (Takeda) tabletten op basis van het werkzame bestanddeel levothyroxine, een nieuwe formulering door verandering van de hulpstoffen. De nieuwe formulering leidde gemiddeld tot een 31% hogere blootstelling aan levothyroxine, wat blijkt uit een bioequivalentiestudie uitgevoerd door de firma op 24 gezonde vrijwilligers [2]. Gezien de nauwe therapeutisch-toxische marge van levothyroxine is het raadzaam om bij overschakelen van de oude formulering naar de nieuwe, de TSH-waarden van de patiënt op te volgen en hem of haar in te lichten over de mogelijke symptomen van overdosering die bij deze omschakeling zouden kunnen voorkomen.

Aan de arts werd aangeraden om bij het overschakelen naar de nieuwe formule de voordien gebruikte dosis te blijven voorschrijven, en na 8 weken een controle van de TSH-waarden te plannen om eventueel een dosisaanpassing te kunnen doorvoeren tot een normale TSH-waarde (0.4-2.5 mE/L) werd bereikt. In een switch-studie, uitgevoerd door de firma, moest bij 63% van de patiënten (n=84) een dosisverlaging uitgevoerd worden (TSH-waarde lager dan 0.4 mE/L gemeten 8 weken na omschakeling naar de nieuwe formulering).

Naast opvolging van de TSH-waarden werd aangeraden om de patiënt ook klinisch op te volgen. De mogelijke symptomen van overdosering zijn deze van hyperthyreoïdie: hartkloppingen, nervositeit, slapeloosheid, overmatig zweten, troebel zicht, gewichtsverlies bij goede eetlust, diarree en menstruatiestoornissen. Ten slotte werd aanbevolen om zo weinig mogelijk voorschriften L-Thyroxine® uit te schrijven tot 1 januari 2015, om te vermijden dat patiënten een voorraad van verpakkingen met de oude formulering aanlegden. De arts hoefde geen “oude formule” of “nieuwe formule” voor te schrijven: het is de aflevering die voor eenzelfde voorschrift verandert.

Aan de apotheker werd gevraagd om bij de aflevering van de nieuwe formulering de patiënt er attent op te maken zijn arts te raadplegen op het ogenblik van omschakeling. De apotheker kan best de patiënt ook inlichten over de mogelijke ongewenste effecten bij omschakeling. Nieuwe verpakkingen (met andere CNK-codes) waren beschikbaar vanaf 19 december 2014 en de tabletten met de oude formulering zouden op 1 januari 2015 onbeschikbaar worden. De tabletten veranderden niet van uiterlijk maar de verpakking zou duidelijk gemerkt zijn met ‘Nieuwe formule’ gedurende ongeveer een jaar. [3]


Meer informatie

  1. Verandering schildklierhormoon in België per 1 jan...: 500.000 Belgen gebruiken schildkliermedicatie: als jij daar één van bent, lees verder! Per 1 januari 2015 vindt er een verandering plaats: h...
  2. Informatiebrief aan artsen verspreid door Takeda in samenwerking met het FAGG
  3. Informatiebrief aan apothekers verspreid door Takeda in samenwering met het FAGG


Informatie FAGG, België

woensdag 13 januari 2016

Tekort aan Thyrax Duotab (levothyroxine) 0,025, 0,100 en 0,150 mg

Nieuwsbericht | 13-01-2016 | 11:00


Thyrax Duotab tabletten (levothyroxine) met de sterktes 0,025, 0,100 en 0,150 mg zijn na de melding van Aspen op 13 januari 2015 bijna niet meer leverbaar. Patiënten die Thyrax Duotab gebruiken moeten daarom in overleg met hun arts en apotheker overstappen op een ander geneesmiddel met de werkzame stof levothyroxine.

Handelsvergunninghouder Aspen Pharma Trading heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) laten weten dat ze door de overgang naar een nieuwe productielocatie tijdelijk niet kan produceren.

Het CBG vindt dit een zorgwekkende situatie en heeft Aspen gevraagd snel te zorgen voor een oplossing. Het is voor veel patiënten namelijk lastig om ingesteld te worden op de optimale dosis levothyroxine. Ook onnodig wisselen tussen medicijnen met de werkzame stof levothyroxine is niet wenselijk.




Schildkliermedicijn

Thyrax Duotab (levothyroxine) wordt gebruikt door patiënten bij wie de schildklier te weinig schildklierhormoon maakt (hypothyreoïdie). Levothyroxine vult de hormoonbehoefte aan. In Nederland zijn verschillende geneesmiddelen met levothyroxine geregistreerd. Deze middelen zijn niet zonder meer onderling uitwisselbaar.

Informatie voor patiënten

  • Stop niet zelf met het gebruik van Thyrax Duotab. Overleg altijd eerst met uw behandelend arts.
  • Bij het aanvragen van een nieuw recept Thyrax Duotab 0,025 mg bij uw (huis)arts en het ophalen van uw herhaalrecept krijgt u een ander merk medicijn met levothyroxine.
  • Zes weken na omzetting naar het nieuwe merk medicijn, moet de schildklierfunctie gecontroleerd worden.
  • Neem voor deze controle contact op met uw behandelend arts.
  • Neem ook contact op met uw arts als u in de tussenliggende periode klachten krijgt.
  • Bij kinderen en zwangere vrouwen en patiënten die eerder moeilijk ingesteld konden worden, kan het nodig zijn de schildklierfunctie vaker te controleren. Het is mogelijk dat de dosering van het nieuwe medicijn na controle aangepast moet worden.
  • Gebruikt u Thyrax Duotab 0,025 mg samen met 0,100 mg of 0,150 mg? Dan wordt u voor alle sterktes over gezet naar een ander medicijn met levothyroxine.

Advies aan artsen en apothekers

Het advies is om geen nieuwe patiënten in te stellen op Thyrax Duotab. Patiënten die op dit moment Thyrax Duotab 0,025 mg gebruiken, moeten komende periode overstappen op een ander geneesmiddel met levothyroxine. Extra controle van de schildklierfunctie is nodig.

Advies bij overzetten:


  • Start met een dosis levothyroxine die dicht bij de laatst gebruikte dosis Thyrax ligt.
  • Controleer na 6 weken de schildklierfunctie.
  • Frequentere controle is mogelijk nodig bij kinderen, zwangere vrouwen en patiënten die eerder moeilijk ingesteld konden worden.

Meer informatie


  • Bij vragen over gezondheid kunnen patiënten contact opnemen met hun behandelend arts.
  • Zorgverleners worden op de hoogte gebracht door de firma Aspen Pharma Trading door middel van een brief in een ‘oranje hand envelop’, een DHPC.
  • Bij vragen over deze situatie kunnen patiënten ook bellen met het Landelijk Meldpunt Zorg op telefoonnummer: 088 - 120 50 20 (lokaal tarief, op werkdagen bereikbaar van 9.00 tot 17.00 uur).
  • Op de website van het CBG staat recente informatie, zoals een document met ‘Vragen en antwoorden tekort Thyrax Duotab’.
  • Bijwerkingen en gezondheidsklachten na omzetting op een ander medicijn kunnen gemeld worden via de website van Bijwerkingencentrum Lareb.
  • Over de consequenties van het Thyrax-tekort voor patiënten heeft het CBG nauw overleg met artsen, patiëntenorganisaties, apothekersorganisatie KNMP, Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) en het ministerie van VWS.

Standaardisatie van schildklierfunctie tests gewenst deel 1

Betrouwbare laboratoriumtests voor serum TSH en vrije schildklierhormonen zijn onmisbaar voor huisartsen en endocrinologen. Bloedonderzoek speelt namelijk een grote rol bij de diagnose en behandeling van schildklieraandoeningen.

vrijdag 8 januari 2016

A review of the management of Graves disease

Graves disease is the most common cause of persistent hyperthyroidism in adults. Approximately 3% of women and 0.5% of men will develop Graves disease during their lifetime.

zaterdag 2 januari 2016

Mijn behandeling, mijn keus: wat moet ik weten?

Hoe kan de behandeling van de ziekte van Graves eruit zien vanuit het perspectief van de patiënt? Een behandeling die na gesprekken tussen artsen en een patiënt de beste behandeling is voor die persoon. Misschien niet de beste medische optie. Maar wel een behandeling die het beste past bij die persoon. Een behandeling die goed voelt en goed werkt in het kader van zijn of haar leven.

My treatment, my choice: what do I need to know?
Sarah Chapman / September 25, 2015 / Evidently Cochrane


In het gastblog My treatment, my choice: what do I need to know? op de website van Evidently Cochrane vertelt Rosalind over de behandelkeuzes toen de ziekte van Graves terugkeerde en hoe zij uiteindelijk een beslissing nam na uitgebreide gesprekken met Sarah Chapman en met haar behandelaars.

Let op!

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid. De informatie op dit blog kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.