Waarom deze aandacht voor de levothyroxine-verandering in België per 1 januari 2015? Dat is vanwege de Thyrax-toestanden nu Aspen de tabletten niet meer kan leveren en gebruikers te maken krijgen met andere levothyroxines. Ongewild krijgen gebruikers te maken met de bio-quivalentie van de verschillende levothyroxines.
Op 1 januari 2015 kregen L-Thyroxine® (Takeda) tabletten op basis van het werkzame bestanddeel levothyroxine, een nieuwe formulering door verandering van de hulpstoffen. De nieuwe formulering leidde gemiddeld tot een 31% hogere blootstelling aan levothyroxine, wat blijkt uit een bioequivalentiestudie uitgevoerd door de firma op 24 gezonde vrijwilligers. Gezien de nauwe therapeutisch-toxische marge van levothyroxine is het raadzaam om bij overschakelen van de oude naar de nieuwe formulering, de TSH-waarden van de patiënt op te volgen en hem of haar in te lichten over de mogelijke symptomen van overdosering die bij deze omschakeling zouden kunnen voorkomen.
Aan de arts werd aangeraden om bij het overschakelen naar de nieuwe formule de voordien gebruikte dosis te blijven voorschrijven, en na 8 weken een controle van de TSH-waarden te plannen om eventueel een dosisaanpassing te kunnen doorvoeren tot een normale TSH-waarde (0.4-2.5 mE/L) werd bereikt. In een switch-studie, uitgevoerd door de firma, moest bij 63% van de patiënten (n=84) een dosisverlaging uitgevoerd worden (TSH-waarde lager dan 0.4 mE/L gemeten 8 weken na omschakeling naar de nieuwe formulering).
Naast opvolging van de TSH-waarden werd aangeraden om de patiënt ook klinisch op te volgen. De mogelijke symptomen van overdosering zijn deze van hyperthyreoïdie: hartkloppingen, nervositeit, slapeloosheid, overmatig zweten, troebel zicht, gewichtsverlies bij goede eetlust, diarree en menstruatiestoornissen. Ten slotte werd aanbevolen om zo weinig mogelijk voorschriften L-Thyroxine® uit te schrijven tot 1 januari 2015, om te vermijden dat patiënten een voorraad van verpakkingen met de oude formulering aanlegden. De arts hoefde geen “oude formule” of “nieuwe formule” voor te schrijven: het is de aflevering die voor eenzelfde voorschrift verandert.
Met duidelijke uitleg over bio-equivalentie en levothyroxine
Schildklierforum
Generiek versus merk schildklierhormoon: info op een rijtje
Schildkliertje
Vanaf 1 januari 2015 wijziging van de formulering van L-Thyroxine® (Takeda) (levothyroxine): extra opvolging van de patiënt nodig
Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie (B.C.F.I. VZW)
Op 1 januari 2015 kregen L-Thyroxine® (Takeda) tabletten op basis van het werkzame bestanddeel levothyroxine, een nieuwe formulering door verandering van de hulpstoffen. De nieuwe formulering leidde gemiddeld tot een 31% hogere blootstelling aan levothyroxine, wat blijkt uit een bioequivalentiestudie uitgevoerd door de firma op 24 gezonde vrijwilligers. Gezien de nauwe therapeutisch-toxische marge van levothyroxine is het raadzaam om bij overschakelen van de oude naar de nieuwe formulering, de TSH-waarden van de patiënt op te volgen en hem of haar in te lichten over de mogelijke symptomen van overdosering die bij deze omschakeling zouden kunnen voorkomen.
Aan de arts werd aangeraden om bij het overschakelen naar de nieuwe formule de voordien gebruikte dosis te blijven voorschrijven, en na 8 weken een controle van de TSH-waarden te plannen om eventueel een dosisaanpassing te kunnen doorvoeren tot een normale TSH-waarde (0.4-2.5 mE/L) werd bereikt. In een switch-studie, uitgevoerd door de firma, moest bij 63% van de patiënten (n=84) een dosisverlaging uitgevoerd worden (TSH-waarde lager dan 0.4 mE/L gemeten 8 weken na omschakeling naar de nieuwe formulering).
Naast opvolging van de TSH-waarden werd aangeraden om de patiënt ook klinisch op te volgen. De mogelijke symptomen van overdosering zijn deze van hyperthyreoïdie: hartkloppingen, nervositeit, slapeloosheid, overmatig zweten, troebel zicht, gewichtsverlies bij goede eetlust, diarree en menstruatiestoornissen. Ten slotte werd aanbevolen om zo weinig mogelijk voorschriften L-Thyroxine® uit te schrijven tot 1 januari 2015, om te vermijden dat patiënten een voorraad van verpakkingen met de oude formulering aanlegden. De arts hoefde geen “oude formule” of “nieuwe formule” voor te schrijven: het is de aflevering die voor eenzelfde voorschrift verandert.
Reacties
Een reactie posten