Hoe het leveringsprobleem van Thyrax begon

 Steeds vaker zijn bepaalde medicijnen niet verkrijgbaar. Tekorten zijn de laatste vijf jaar zelfs verviervoudigd. Thyrax is een bekend voorbeeld van een medicijn dat herhaaldelijk niet leverbaar was. 

Begin 2016 werden 350.000 mensen plotseling geconfronteerd met een leveringstekort, omdat de verhuizing van de fabriek niet goed was gepland. 1

Al eerder waren er in 2012 problemen met de levering van Thyrax in Nederland. Het is dus helaas een bekend verschijnsel dat schildklierpatiënten zomaar een ander merk of merkloos schildklierhormoon krijgen. Iets wat vanwege de precieze werking van levothyroxine ongewenst is. 2 3

In 2014 kwamen daar de bijwerkingen bij door de nieuwe verpakking van Thyrax. Hoe belangrijk wordt een medicijn gevonden dat van levensbelang is voor mensen wiens schildklier te weinig of geen schildklierhormoon maakt ... Het moge duidelijk zijn dat zij snakken naar erkenning. 4

Het was een voorbeeld van maatschappelijk verantwoord ondernemen geweest als de fabrikant onderzoek had laten doen voor het op de markt brengen van Thyrax in een nieuwe verpakking. Er had toen ook al een brief naar artsen en apothekers kunnen gaan. Maar niets van dat alles. Een brief naar apothekers en artsen kwam pas bijna een jaar na de nieuwe verpakking; een brief naar patiënten volgde 14 maanden na de introductie van de nieuwe verpakking. 5 

Weinig patiënten waren vooraf op de hoogte van de verpakkingswijziging, terwijl MSD voor het introduceren van de nieuwe verpakking wel een patiëntenkaart heeft ontworpen. 6

Onderzoek door Aspen naar een product van Aspen gebeurde met goedvinden door IGZ en CBG. Zomer 2015 zijn onderzoeksresultaten gepubliceerd door Lareb, Aspen en het CBG. 7 8

Het volledige onderzoeksrapport is niet openbaar gemaakt. Door het rapport onder de pet te houden, kan op geen enkele manier nagegaan worden of de conclusies bijvoorbeeld niet gemanipuleerd zijn, of dat er geen zwaktes in het onderzoek zitten. Onbekend blijft wat er veranderd is aan de tabletten Thyrax, zoals vulstoffen en/of herkomst van de levothyroxine. De Inspectie voor de Volksgezondheid heeft het hele gebeuren rond de verhuizing van de Thyrax-productielijn van Aspen onderzocht. Het rapport is al klaar, maar helaas is bezwaar gemaakt tegen openbaarmaking. Afwachten is wanneer het nu verschijnt. 9

Ook de productielocatie bleef lange tijd geheim. Omdat er met de nieuwe verpakking van Thyrax® veel onrust ontstond bij patiënten, heeft Schildkliertje najaar 2014 een aantal vragen gesteld aan de Inspectie van de Volksgezondheid (IGZ) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Een van de vragen was ‘waar wordt Thyrax® gemaakt’. Immers Thyrax® stond niet op de productenlijst van Aspen Oss, terwijl volgens Schildklier Organisatie Nederland Thyrax® wel door Aspen Oss werd gemaakt. Pas begin 2016 was duidelijk dat tot eind 2015 de productielocatie MSD Oss was en niet Aspen Oss. 10

Tot slot

Inmiddels kun je op de fora en facebook de verhalen lezen van de overstappers van Thyrax naar een ander merk levothyroxine. Gelukkig zijn er ook veel positieve verhalen. Veel gebruikers van levothyroxine lopen helaas ook tegen veel onduidelijkheid aan. De ene apotheker blijkt nog wel Thyrax in voorraad te hebben; de andere weer niet. De ene apotheker wil alleen generiek (Teva) leveren; de andere geeft Euthyrox. Jouw ervaring is in ieder geval van harte welkom op het Schildklierforum en Facebook.

Bronnen

1. Tekort aan Thyrax Duotab® 0,025, 0,100 en 0,150 mg ... Handelsvergunninghouder Aspen Pharma Trading heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) laten weten dat ze door de overgang naar een nieuwe productielocatie tijdelijk niet kan produceren.
2. Overzicht leveringsproblemen Thyrax ... In februari 2012 werden de eerste problemen gemeld rond de levering van Thyrax. Dat gebeurde door patiënten op het Hypoforum en door de KNMP op de site Farmanco. Pas op 26 oktober 2012 kwam eindelijk het bericht dat Thyrax weer voldoende beschikbaar was.
3. Generiek versus merk schildklierhormoon: info op een rijtje ... Het preferentiebeleid houdt de gemoederen flink bezig. Zonder uitleg of informatie krijgen te veel patiënten te vaak opeens een ander merk of merkloos levothyroxine bij hun apotheek. Dit is een ongewenste ontwikkeling doordat zulke veranderingen in medicatie kunnen zorgen voor over- of onderdosering.
4. Bijwerkingen door verpakking Thyrax® beïnvloedden kwaliteit van leven ... De wijziging van de verpakking van schildklierhormoon Thyrax (levothyroxine) en de bijwerkingen die als gevolg hiervan werden gerapporteerd, hebben een significante impact op de kwaliteit van leven van de gebruikers. Dat rapporteren onderzoekers van Bijwerkingencentrum Lareb en de Universiteit Groningen in Drug Safety (2016; online 4 mei).
5. Bijwerkingen na verpakkingswijziging Thyrax® ... Veel mensen melden klachten die ontstonden na verandering van de Thyrax® verpakking. Bij ongeveer de helft van deze meldingen ging het volgens Lareb om klachten die passen bij hyperthyroïdie, zoals hartkloppingen, gejaagdheid en overmatig zweten.
6. Wees alert op bijwerkingen bij gebruik van Thyrax Duotab in doordrukstrips ... Gebruikers van THYRAX DUOTAB in doordrukstrips worden opgeroepen hun arts te raadplegen als ze bijwerkingen zoals hartkloppingen, hoofdpijn en verhoogde transpiratie ondervinden (mogelijk veroorzaakt door stijging van de schildklierhormoonspiegels).
7. Uw vertrouwde produkt in een nieuwe verpakking ... Of ook maar één patiënt deze informatiekaart gezien heeft, blijft onduidelijk.
8. Verpakkingswijziging van Thyrax® gaf ‘ontregeling’ bij patiënten ... Sinds de wijziging van de verpakking van Thyrax® ontving Bijwerkingencentrum Lareb meer dan 1800 meldingen.
9. CBG-beoordeling onderzoek door Aspen naar kwaliteit Thyrax® ... Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft de beoordeling van een onderzoek door Aspen Pharma naar de kwaliteit van Thyrax Duotab (levothyroxine) afgerond. Het CBG concludeert op basis van dit onderzoek dat zowel de Thyrax tabletten in de huidige doordrukstrips als die in de oude verpakking (een glazen potje) aan de kwaliteitseisen voldoen. De tabletten uit de doordrukstrips bleken wel iets stabieler.
10. Tipje van de sluier opgelicht over productielocatie Thyrax® ... Om antwoord te krijgen op de vragen ‘waar Thyrax dan wel wordt geproduceerd’ en ‘wie de fabrikant is van Thyrax’ is Schildkliertje tot op vandaag niet gelukt. Het CBG en de IGZ mochten op die vragen geen antwoord geven. Totdat ... het Brabants Dagblad het artikel ‘Osse farmaceuten betreuren tekort schildkliermedicijn’ publiceert. Wat blijkt? In 2013 heeft Aspen het MSD-onderdeel API in Oss overgenomen, de ‘grondstoffenfabriek’. Als onderdeel van deze overname heeft Aspen ook een aantal producten overgenomen, waaronder Thyrax. MSD heeft met Aspen heldere afspraken gemaakt om de overgang van Thyrax naar Aspen goed te laten verlopen. Als onderdeel van die afspraken heeft MSD 18 maanden tot eind 2015 de complete productvraag van Aspen geproduceerd.