Sinds de wijziging van de verpakking van Thyrax® ontving Bijwerkingencentrum Lareb hierover meer dan 1800 meldingen. Media-aandacht in februari 2015 is mede verantwoordelijk voor het grote aantal meldingen, met name omdat het ertoe leidde dat veel patiënten hun klachten gingen relateren aan de verpakkingswijziging.
Weinig patiënten waren vooraf op de hoogte van de verpakkingswijziging, terwijl MSD voor het introduceren van de nieuwe verpakking wel een patiëntenkaart heeft ontworpen (zie afbeelding). Ook werd in december 2013 op de website van de Schildklierorganisatie Nederland (SON) aandacht besteed aan de aanstaande verpakkingswijziging. Slechts een klein deel maakte zich zorgen over de verpakkingswijziging. Het betrof immers alleen een andere verpakking waarbij de samenstelling van het geneesmiddel hetzelfde was gebleven.
Uit de meldingen en de enquête kan geconcludeerd worden dat er na de verpakkingswijziging bij patiënten ‘ontregeling’ is opgetreden. De ‘ontregeling’ wijst vaak in de richting van een te snel werkende schildklier, maar soms juist een te langzaam werkende. Bij andere patiënten is het beeld diffuser. De fabrikant, Aspen Pharma Trading Limited, is op verzoek van het CBG momenteel bezig met een stabiliteitsonderzoek. Uitkomsten van dit onderzoek zullen hopelijk meer helderheid geven over de oorzaak van het ontstaan van de klachten.
Door de klachten hebben veel melders de huisarts, specialist, apotheker of fysiotherapeut bezocht. Ook heeft een groot deel vaker dan normaal schildklierhormoonwaarden laten bepalen. Helaas zijn er relatief weinig uitslagen hiervan bekend bij de melders, en geven ze een te diffuus beeld om daar conclusies uit te kunnen trekken. Meer zeggend is dat de klachten bij ongeveer de helft van de patiënten hebben geleid tot aanpassing van het gebruik van Thyrax®. Ruim een derde (36%) gaf aan dat de dosering is verlaagd en 12% gaf aan dat dat de dosering is verhoogd. Slechts een klein deel gaf aan te zijn hersteld van de klachten op moment van invullen van de enquête. De klachten hebben een negatieve invloed gehad op de kwaliteit van leven van de patiënten.
Meldingen van patiënten hebben een cruciale rol gespeeld bij het herkennen en erkennen van de problemen na de verpakkingswijziging. Ook waren ze erg bereid extra informatie te geven wat leidde tot een respons van 73% op de vervolg-enquête. Deze ervaring bevestigt het grote belang en de waarde van meldingen van patiënten.
Rapport bijwerkingen na verpakkingswijziging Thyrax®
Bijwerkingencentrum Lareb
Bijwerkingen na verpakkingswijziging Thyrax®
Schildklierforum
Weinig patiënten waren vooraf op de hoogte van de verpakkingswijziging, terwijl MSD voor het introduceren van de nieuwe verpakking wel een patiëntenkaart heeft ontworpen (zie afbeelding). Ook werd in december 2013 op de website van de Schildklierorganisatie Nederland (SON) aandacht besteed aan de aanstaande verpakkingswijziging. Slechts een klein deel maakte zich zorgen over de verpakkingswijziging. Het betrof immers alleen een andere verpakking waarbij de samenstelling van het geneesmiddel hetzelfde was gebleven.
Uit de meldingen en de enquête kan geconcludeerd worden dat er na de verpakkingswijziging bij patiënten ‘ontregeling’ is opgetreden. De ‘ontregeling’ wijst vaak in de richting van een te snel werkende schildklier, maar soms juist een te langzaam werkende. Bij andere patiënten is het beeld diffuser. De fabrikant, Aspen Pharma Trading Limited, is op verzoek van het CBG momenteel bezig met een stabiliteitsonderzoek. Uitkomsten van dit onderzoek zullen hopelijk meer helderheid geven over de oorzaak van het ontstaan van de klachten.
Door de klachten hebben veel melders de huisarts, specialist, apotheker of fysiotherapeut bezocht. Ook heeft een groot deel vaker dan normaal schildklierhormoonwaarden laten bepalen. Helaas zijn er relatief weinig uitslagen hiervan bekend bij de melders, en geven ze een te diffuus beeld om daar conclusies uit te kunnen trekken. Meer zeggend is dat de klachten bij ongeveer de helft van de patiënten hebben geleid tot aanpassing van het gebruik van Thyrax®. Ruim een derde (36%) gaf aan dat de dosering is verlaagd en 12% gaf aan dat dat de dosering is verhoogd. Slechts een klein deel gaf aan te zijn hersteld van de klachten op moment van invullen van de enquête. De klachten hebben een negatieve invloed gehad op de kwaliteit van leven van de patiënten.
Schildklierhormoonwaarden
Bij slechts een klein deel van de meldingen is ook de uitslag van de bepaling van de schildklierhormoonwaarden bekend, dan wel doorgegeven.- Van 30 patiënten is bekend dat de bloedspiegels van het vrij T4 zijn verlaagd. De meest gemelde klachten bij deze groep waren hartkloppingen, vermoeidheid, spierpijn, hoofdpijn, slapeloosheid en zweten.
- Van 41 patiënten is bekend dat de bloedspiegels van het vrij T4 zijn verhoogd na optreden van de bijwerking. De meest gemelde klachten bij deze groep waren vermoeidheid, palpitaties, hoofdpijn, spierpijn, zweten en concentratieverlies.
 |
| Thyrax patiëntenkaart |
Reacties
Een reactie posten