Verklaring van de American Thyroid Association over gedroogd schildklierextract

 Verklaring van de American Thyroid Association over gedroogd schildklierextract

18 september 2025 – Hypothyreoïdie is een veelvoorkomend endocrien probleem dat vooral vrouwen treft. Indien onbehandeld, leidt dit tot een verminderde kwaliteit van leven en functioneren. De standaardtherapie voor hypothyreoïdie, zoals aanbevolen door de American Thyroid Association (ATA), is synthetische levothyroxine, een veilige en effectieve therapie. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) reguleert levothyroxine-medicijnen om de biologische beschikbaarheid, dosisequivalentie, potentie en zuiverheid te garanderen. Een subgroep van patiënten met hypothyreoïdie kiest ervoor om gedroogd schildklierextract (DTE; dierlijk schildklierpoede) te nemen als therapie voor hun hypothyreoïdie. DTE wordt geproduceerd door het zuiveren en drogen van de schildklier van varkens. Naast deze varkensbron zijn er preparaten van runderen en schapen beschikbaar. Hoewel DTE de eerste therapie voor hypothyreoïdie was, is DTE vóór de synthese van levothyroxine nooit gereguleerd door de FDA. Dit komt omdat het gebruik van dit product dateert van vóór het huidige goedkeuringsproces en omdat DTE een product van dierlijke oorsprong is. Hoewel het door de ATA niet wordt aanbevolen als eerstelijnstherapie, erkent de ATA dat dit voor sommige patiënten de voorkeursbehandeling is. Als zodanig ondersteunt de ATA het principe van gepersonaliseerde patiëntentherapie.

Onlangs heeft de FDA een verklaring van bezorgdheid uitgegeven over het niet-gereguleerde karakter van deze producten en op 6 augustus 2025 stuurde ze brieven naar DTE-fabrikanten waarin ze hun voornemen aankondigden om DTE van de markt te verbieden. In deze mededeling stelden ze voor dat patiënten met hun artsen samenwerken om over een periode van 12 maanden over te stappen op door de FDA goedgekeurde producten. De ATA is zich ervan bewust dat sommige patiënten die DTE gebruiken, mogelijk niet willen overstappen op een alternatieve schildklierhormoonvervanging.

De FDA stelt nu voor dat fabrikanten van DTE een aanvraag indienen via een regelgevend traject dat wordt beschreven in sectie 505 van de Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act, die van toepassing is op biologische producten. De ATA ondersteunt evidence-based patiëntenbegeleiding, ondersteund door hoogwaardig klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van schildklierhormoonvervangende producten. De ATA ondersteunt ook regelgeving die de zuiverheid en consistentie van medicatie garandeert. De identificatie door de FDA van significante schendingen van de huidige goede productiepraktijken voor DTE-producten is alarmerend. Verwijdering van de DTE van de markt tijdens een mogelijk langdurige aanvraag voor een vergunning voor biologische geneesmiddelen zou er echter voor zorgen dat patiënten voor een onbekende periode geen toegang hebben tot DTE.

De ATA ondersteunt het principe van toegang van patiënten tot alle veilige en effectieve therapieën voor hypothyreoïdie. Een regelgevende aanpak die de hoogste normen voor DTE-veiligheid en betrouwbaarheid garandeert, zal uiteindelijk ten goede komen aan patiënten. De ATA zet zich in om samen te werken met de FDA, clinici die zorg verlenen aan patiënten met hypothyreoïdie, patiënten, patiëntenondersteuningsorganisaties en industriële partners om ervoor te zorgen dat een veilige en effectieve gepersonaliseerde behandeling van hypothyreoïdie voor iedereen beschikbaar blijft. De ATA is de toonaangevende professionele medische vereniging die zich richt op schildklieraandoeningen met erkende expertise in hun behandeling. De expertise van ATA werd benadrukt door de FDA in hun recente verklaring. De visie van ATA, "Optimale schildkliergezondheid voor iedereen", leidt de organisatie op alle gebieden, vooral bij de productie van middelen voor clinici en patiënten die beschikbaar zijn via de website.

Over de Amerikaanse Schildklier Vereniging® (ATA)

De ATA® zet zich in voor het transformeren van schildklierzorg door middel van klinische excellentie, onderwijs, wetenschappelijke ontdekkingen en belangenbehartiging in een samenwerkende en diverse gemeenschap. ATA® is een internationale professionele medische vereniging met meer dan 1.700 leden uit zeventig landen over de hele wereld.

De ATA® bevordert het bewustzijn en de informatie over de schildklier door middel van haar online Clinical Thyroidology® for the Public (gratis verspreid onder meer dan 12.000 patiënten en openbare abonnees) en uitgebreide, gezaghebbende uitleg over schildklieraandoeningen en schildklierkanker in zowel het Engels als het Spaans. De ATA-website® dient www.thyroid.org als een betrouwbare klinische bron voor patiënten en het publiek die op zoek zijn naar betrouwbare schildkliergerelateerde informatie.