Acties van de FDA om niet-goedgekeurde schildkliermedicatie aan te pakken

FDA’s Actions to Address Unapproved Thyroid Medications

Medicijnen voor de behandeling van hypothyreoïdie

Hypothyreoïdie is een aandoening van verminderde productie van schildklierhormoon uit de schildklier, die ongeveer 2% van de volwassen bevolking in de Verenigde Staten treft.

Miljoenen Amerikanen nemen schildklierhormoonvervangende medicijnen om hypothyreoïdie te behandelen. Dit medicijn vervangt de hormonen die patiënten nodig hebben om normale schildklierhormoonspiegels te behouden en helpt symptomen van hypothyreoïdie, zoals vermoeidheid, gewichtstoename, constipatie, koude-intolerantie of depressieve stemming, te voorkomen of te verbeteren.

Over het algemeen moeten schildklierhormoonvervangende medicijnen zeer zorgvuldig worden gedoseerd. Er is slechts een klein verschil tussen een te lage dosis die niet goed zal werken en een te hoge dosis, die bijwerkingen kan veroorzaken. Dit betekent dat een arts de schildklierhormoonspiegels van een patiënt nauwlettend moet controleren en de medicatiedosis nauwkeurig moet aanpassen om de niveaus binnen het juiste bereik te houden.

Momenteel zijn er twee soorten schildklierhormoonvervangende geneesmiddelen op de markt, die alleen op recept verkrijgbaar zijn:

• De meest gebruikte vorm van therapie zijn synthetische (in het laboratorium gemaakte) medicijnen die alleen levothyroxine of liothyronine of een combinatie van beide bevatten. Naar schatting 22 miljoen patiënten ontvingen in 2024 recepten voor levothyroxine die werden verstrekt door Amerikaanse poliklinische apotheken. Deze medicijnen zijn al tientallen jaren door de FDA goedgekeurd en worden op de markt gebracht als merk- en generieke medicijnen die levothyroxinenatrium of liothyroninenatrium bevatten. Zoek drugs@fda naar een lijst met door de FDA goedgekeurde medicijnen.
• Het tweede type therapie is schildkliermedicatie van dierlijke oorsprong en wordt soms gedroogd schildklierextract of DTE genoemd. Deze medicijnen worden onder andere op de markt gebracht als Armour Thyroid, NP Thyroid, Nature-Thyroid en Natural Thyroid. Deze medicijnen worden geproduceerd uit gedroogde, gemalen dierlijke schildklieren (meestal varkens, wat betekent van een varken). Schildkliermedicijnen van dierlijke oorsprong zijn niet door de FDA goedgekeurd, maar toch ontvingen naar schatting 1.5 miljoen patiënten in 2024 recepten voor deze medicijnen van Amerikaanse poliklinische apotheken. Vanwege hun complexe biologische oorsprong bevatten deze medicijnen veel verbindingen die niet gekarakteriseerd zijn voor veiligheid en effectiviteit.

Professionele richtlijnen van de medische samenleving bevelen synthetische levothyroxine aan als de voorkeursbehandeling voor hypothyreoïdie, met als doel de schildklierhormoonspiegels te normaliseren.

FDA's zorgen over niet-goedgekeurde schildkliermedicatie

De FDA maakt zich zorgen over de veiligheid en effectiviteit van de niet-goedgekeurde schildkliermedicatie van dierlijke oorsprong, die niet door de FDA is beoordeeld om de veiligheid, zuiverheid en potentie te garanderen, en die kwaliteits- en doseringsproblemen kunnen hebben. 

Bijvoorbeeld:

• Tabletten gemaakt van dezelfde productiebatches bevatten mogelijk niet altijd dezelfde schildklierhormoonspiegels. Inconsistente doses kunnen ernstige gevolgen hebben voor patiënten. Te veel medicatie kan ongewenste effecten veroorzaken en te weinig kan niet effectief zijn.
• Schildkliermedicatie afgeleid van dierlijke schildklieren heeft een verhoogd risico op bepaalde onzuiverheden vanwege de bron - dierlijk schildklierweefsel - of de manier waarop het wordt vervaardigd. Deze problemen kunnen leiden tot infecties en andere gezondheidsproblemen.

Het bureau heeft klachten ontvangen van patiënten en meldingen van bijwerkingen met betrekking tot de veiligheid en potentie van deze niet-goedgekeurde medicijnen.

FDA-acties om patiënten te beschermen

De FDA stuurde op 6 augustus 2025 brieven naar fabrikanten, importeurs en distributeurs van op de markt gebrachte niet-goedgekeurde schildkliermedicatie van dierlijke oorsprong. Deze brief bracht hen op de hoogte van het voornemen van het bureau om actie te ondernemen tegen niet-goedgekeurde schildkliermedicatie van dierlijke oorsprong. Artsen zullen in staat zijn om met hun patiënten samen te werken om hen veilig over te zetten naar een door de FDA goedgekeurd schildklierhormoonvervangend medicijn.

Fabrikanten, importeurs en distributeurs van niet-goedgekeurde schildkliermedicijnen van dierlijke oorsprong kunnen worden onderworpen aan nalevingsmaatregelen als ze hun niet-goedgekeurde producten commercieel distribueren.

Bovendien komen deze niet-goedgekeurde schildkliermedicatie van dierlijke oorsprong niet in aanmerking voor bereiding, omdat deze producten worden gereguleerd als biologische producten onder de Public Health Service Act.

FDA-aanbevelingen voor patiënten

De FDA onderneemt geen onmiddellijke actie tegen fabrikanten die niet-goedgekeurde schildkliermedicatie van dierlijke oorsprong maken om patiënten de tijd te geven om over te stappen op een door de FDA goedgekeurd medicijn om hun hypothyreoïdie te behandelen.

Het bureau dringt er bij patiënten die deze niet-goedgekeurde schildkliermedicatie van dierlijke oorsprong gebruiken om hypothyreoïdie te behandelen op aan om met hun arts te praten. Uw huisarts of een professionele medische vereniging, zoals de Endocrine Society of de American Association of Clinical Endocrinologists, kan helpen bij het identificeren van een ervaren endocrinoloog, een specialist die patiënten met schildklier- en andere hormoonaandoeningen ondersteunt.

Informatie voor zorgverleners

De FDA moedigt zorgverleners aan om contact op te nemen met patiënten die niet-goedgekeurde schildkliermedicatie van dierlijke oorsprong gebruiken om ze over te zetten op een door de FDA goedgekeurd medicijn om hypothyreoïdie te behandelen. Het bureau begrijpt dat dit enige tijd kan duren en dat patiënten zich zorgen kunnen maken over deze overgang.

De Endocrine Society, American Thyroid Association (ATA) en American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) bieden informatie over hypothyreoïdie en de behandeling ervan op hun websites voor patiënten en zorgverleners.