De nieuwe formule van EUTHYROX® (levothyroxine), in België beschikbaar vanaf 1 juni 2019, heeft tot doel een betere stabiliteit te verzekeren van het gehalte aan werkzame stof (levothyroxine) gedurende de ganse houdbaarheidsperiode van het geneesmiddel.
Bij het overschakelen naar de nieuwe formule kan de schildklierbalans verstoord raken. Op basis van de klinische toestand van sommige patiënten en hun TSH-niveaus kan een aanpassing van de dosering nodig zijn. Zorgvuldige medische opvolging van patiënten wordt daarom aanbevolen.
Levothyroxine is een vervangend hormoon voor het schildklierhormoon dat wordt gebruikt in gevallen van hypothyroïdie (onvoldoende of geen secretie van het hormoon door de schildklier), of in situaties waarbij het noodzakelijk is de secretie van een schildklierstimulerend hormoon, TSH genoemd, af te remmen.
De aangebrachte wijzigingen zijn:
Nee, de wijze waarop u uw geneesmiddel inneemt, is niet gewijzigd. Volg altijd de instructies van uw arts met betrekking tot doses, hoe u uw geneesmiddel dient in te nemen en de opvolging van uw geneesmiddelinname.
Controleer de naam en de sterkte van het geneesmiddel dat u hebt gekregen, want de nieuwe doos en blisterverpakking van uw geneesmiddel hebben een andere kleur (zie vraag 7). Neem de nieuwe formule op precies dezelfde wijze in zoals u de oude formule innam. Neem contact op met uw arts om na te gaan of uw TSH moet worden gecontroleerd nadat u bent gestart met de nieuwe formule. Wanneer u eenmaal met de nieuwe formule bent begonnen, moet u die formule blijven innemen. Als u van plan bent een reis te maken, zorg ervoor dat u voldoende van uw huidig gebruikte formule meeneemt.
Er worden geen wijzigingen verwacht in het gehele veiligheidsprofiel. De werkzame stof is nog steeds natriumlevothyroxine, afkomstig van dezelfde bron. Enkel de hulpstoffen zijn gewijzigd (lactose is vervangen door mannitol; citroenzuur is toegevoegd). Klinische onderzoeken hebben bevestigd dat de nieuwe hulpstoffen niets veranderen aan de hoeveelheid van de werkzame stof die in het bloed terechtkomt of hoe snel die het te behandelen orgaan bereikt. Hierdoor blijven de werkzaamheid en veiligheid gelijk aan die van de oude formule. Bij sommige gevoelige personen kan de opname van de werkzame stof echter verschillend zijn tussen de formules. Dit kan leiden tot een onbalans van de schildklier (zie vraag 6 ‘Op welke symptomen van een onbalans van de schildklier moet ik letten?’). Als u denkt dat u symptomen hebt die duiden op een onbalans van de schildklier, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts. Uw arts kan beslissen om uw schildklierfunctie te controleren en eventueel uw dosis aan te passen indien nodig.
De klinische symptomen van een onbalans van de schildklier zijn niet zeer specifiek en kunnen van patiënt tot patiënt verschillen.
Daarvoor is het aangewezen dat volgende patiënten hun arts contacteren voor het nemen van veiligheidsmaatregelen en het controleren van het TSH binnen 6 tot 8 weken na het starten met de inname van de nieuwe formule indien:
Voor zwangere vrouwen is het aangewezen hun TSH te laten controleren binnen de 4 weken na het starten met de inname van de nieuwe formule.
Flash VIG-news: EUTHYROX® (levothyroxine) – nieuwe formule vanaf 01.06.2019: opvolging van patiënten bij het overschakelen naar de nieuwe formule
FAGG - België
2019: Euthyrox wordt vernieuwd
Schildklierforum
Bij het overschakelen naar de nieuwe formule kan de schildklierbalans verstoord raken. Op basis van de klinische toestand van sommige patiënten en hun TSH-niveaus kan een aanpassing van de dosering nodig zijn. Zorgvuldige medische opvolging van patiënten wordt daarom aanbevolen.
1. Waarvoor wordt levothyroxine gebruikt?
Levothyroxine is een vervangend hormoon voor het schildklierhormoon dat wordt gebruikt in gevallen van hypothyroïdie (onvoldoende of geen secretie van het hormoon door de schildklier), of in situaties waarbij het noodzakelijk is de secretie van een schildklierstimulerend hormoon, TSH genoemd, af te remmen.
2. Welke wijzigingen zijn er precies in de formule aangebracht?
De aangebrachte wijzigingen zijn:
- Optimalisatie van de formule met als doel dat de inhoud van de werkzame stof, levothyroxine, constanter blijft gedurende de gehele houdbaarheidstermijn van het product.
- Weglaten van lactose, een hulpstof met bekend effect bij patiënten met lactose intolerantie.
3. Zijn de instructies voor inname van deze nieuwe formule anders?
Nee, de wijze waarop u uw geneesmiddel inneemt, is niet gewijzigd. Volg altijd de instructies van uw arts met betrekking tot doses, hoe u uw geneesmiddel dient in te nemen en de opvolging van uw geneesmiddelinname.
4. Wat moet ik doen als mijn apotheker mij voor het eerst de nieuwe formule gaf? Moet ik mijn arts raadplegen?
Controleer de naam en de sterkte van het geneesmiddel dat u hebt gekregen, want de nieuwe doos en blisterverpakking van uw geneesmiddel hebben een andere kleur (zie vraag 7). Neem de nieuwe formule op precies dezelfde wijze in zoals u de oude formule innam. Neem contact op met uw arts om na te gaan of uw TSH moet worden gecontroleerd nadat u bent gestart met de nieuwe formule. Wanneer u eenmaal met de nieuwe formule bent begonnen, moet u die formule blijven innemen. Als u van plan bent een reis te maken, zorg ervoor dat u voldoende van uw huidig gebruikte formule meeneemt.
5. Welke risico’s zijn verbonden aan de wijzigingen in de formule?
Er worden geen wijzigingen verwacht in het gehele veiligheidsprofiel. De werkzame stof is nog steeds natriumlevothyroxine, afkomstig van dezelfde bron. Enkel de hulpstoffen zijn gewijzigd (lactose is vervangen door mannitol; citroenzuur is toegevoegd). Klinische onderzoeken hebben bevestigd dat de nieuwe hulpstoffen niets veranderen aan de hoeveelheid van de werkzame stof die in het bloed terechtkomt of hoe snel die het te behandelen orgaan bereikt. Hierdoor blijven de werkzaamheid en veiligheid gelijk aan die van de oude formule. Bij sommige gevoelige personen kan de opname van de werkzame stof echter verschillend zijn tussen de formules. Dit kan leiden tot een onbalans van de schildklier (zie vraag 6 ‘Op welke symptomen van een onbalans van de schildklier moet ik letten?’). Als u denkt dat u symptomen hebt die duiden op een onbalans van de schildklier, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts. Uw arts kan beslissen om uw schildklierfunctie te controleren en eventueel uw dosis aan te passen indien nodig.
6. Op welke symptomen van een onbalans van de schildklier moet ik letten?
De klinische symptomen van een onbalans van de schildklier zijn niet zeer specifiek en kunnen van patiënt tot patiënt verschillen.
Daarvoor is het aangewezen dat volgende patiënten hun arts contacteren voor het nemen van veiligheidsmaatregelen en het controleren van het TSH binnen 6 tot 8 weken na het starten met de inname van de nieuwe formule indien:
- er moeilijkheden waren bij het bereiken van het therapeutisch evenwicht;
- de patiënt aan schildklierkanker lijdt;
- de patiënt aan een cardiovasculaire ziekte lijdt (hartverlamming, coronaire insufficiëntie en/of ritmestoornissen);
- de patiënt een kind is;
- de patiënt een oudere is.
Voor zwangere vrouwen is het aangewezen hun TSH te laten controleren binnen de 4 weken na het starten met de inname van de nieuwe formule.
- Symptomen van hypothyroïdie (laag schildklierniveau): ongewone vermoeidheid, constipatie en een algemeen gevoel van verminderde activiteit zijn de vaakst voorkomende symptomen die verband houden met een ontoereikend gehalte van het schildklierhormoon.
- Symptomen van hyperthyroïdie (hoog schildklierniveau): zweten, tachycardie (een snelle hartslag), hartkloppingen en geprikkeldheid zijn symptomen die kunnen duiden op een te hoog gehalte van het schildklierhormoon.
Reacties
Een reactie posten