Hormoontherapie met geregistreerde of zelfbereide medicijnen?

In Nederland is onduidelijkheid ontstaan over het zelf bereiden door apothekers van levothyroxine. In de berichtgeving rond de nieuwe circulaire Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) is namelijk verwezen naar de problemen met de levering van Thyrax. Apothekers in Nederland mogen alleen medicatie bereiden indien er geen geregistreerde adequate alternatieven beschikbaar zijn. Voor Thyrax zijn deze geregistreerde alternatieven wel beschikbaar.

Compounded bioidentical hormones in endocrinology practice: an Endocrine Society Scientific Statement
N Santoro, GD Braunstein, CL Butts, KA Martin, M McDermott, JV Pinkerton

Choosing commercial or compounded medicines
RM Plotzker

In bijgaande artikelen kun je lezen dat de keus tussen het zelf bereiden door apothekers of het gebruik van geregistreerde commerciële medicijnen ook in de Verenigde Staten speelt. Artsen worden aangespoord geregistreerde medicijnen voor te schrijven. Maar ook dan kan het fout gaan. Als voorbeeld wordt Synthroid genoemd, te vergelijken met Thyrax.

Samenvatting

Op maat samengestelde bio-identieke hormoontherapie (HT) wordt steeds vaker toegepast in de huidige endocriene praktijk, wat leidt tot onnodige risico's bij de behandeling. Deze wetenschappelijke verklaring bespreekt de farmacologie en fysiologie van populaire samengestelde hormonen en de misvattingen die met deze therapieën gepaard gaan. De onderzochte hormonen zijn: oestradiol en oestrogenen, progesteron en progestagenen, testosteron, dehydroepiandrosteron, levothyroxine en liothyronine.

Resultaat

Overall, there is a general lack of standardization and quality control regarding how custom-compounded bioidentical hormones are produced and administered, leading to the possibility of overdosing, underdosing, or contamination. There is also recent evidence of patient harm and death associated with treatment, as seen with fungus-contaminated glucocorticoid preparations. With estrogen, progestin, and dehydroepiandrosterone treatments, the practice of baseline hormone measurements to replace “abnormal” hormone deficiencies has no basis in medical practice. Furthermore, there is no evidence that monitoring compounded HT with serial salivary or blood testing is effective, except in the case of thyroid hormone. Finally, no evidence supports the popularized notion that custom-compounded bioidentical hormones have fewer risks when compared with Food and Drug Administration (FDA)-approved hormone treatments.

Over het algemeen is er een algemeen gebrek aan standaardisatie en kwaliteitscontrole met betrekking tot de productie en toediening van op maat samengestelde bio-identieke hormonen, wat leidt tot de mogelijkheid van overdosering, onderdosering of contaminatie. Er is ook recent bewijs van schade en overlijden van patiënten in verband met de behandeling, zoals gezien bij met schimmels besmette glucocorticoïdpreparaten. Bij behandelingen met oestrogeen, progestageen en dehydro-epiandrosteron heeft de praktijk van basislijnhormoonmetingen ter vervanging van 'abnormale' hormoondeficiënties geen basis in de medische praktijk. Bovendien is er geen bewijs dat het monitoren van samengestelde HT met seriële speeksel- of bloedtesten effectief is, behalve in het geval van schildklierhormoon. Ten slotte ondersteunt geen enkel bewijs de populaire opvatting dat op maat samengestelde bio-identieke hormonen minder risico's met zich meebrengen in vergelijking met door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde hormoonbehandelingen.

Conclusie

De ruime beschikbaarheid van door de FDA goedgekeurde bio-identieke hormonen, geproduceerd in gecontroleerde faciliteiten, toont een hoge mate van veiligheid en werkzaamheid in klinische studies aan; er is daarom geen reden om routinematig ongereguleerde, ongeteste en mogelijk schadelijke, op maat samengestelde bio-identieke HT's voor te schrijven. Artsen worden aangemoedigd om door de FDA goedgekeurde hormoonproducten voor te schrijven volgens de aanwijzingen op de bijsluiter en op maat samengestelde hormonen te vermijden.