zaterdag 25 oktober 2014

Australisch rapport over onderzoek Aspen Thyroxine

Sinds de verpakking van Thyrax veranderd is van glazen potje naar blister, melden veel gebruikers klachten. Inmiddels is duidelijk dat Aspen een speler is op de markt in Australië. Het rapport van de Therapeutic Goods Administration (TGA) doet verslag van het door Aspen betaalde onderzoek. De TGA in Australië is de FDA in de VS en de EMA in Europa en CARM in Nieuw-Zeeland (waar eerder de veranderde samenstelling van Eltroxin voor veel klachten zorgde).

Nederland is als referentieland met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) betrokken bij de aanvraag in Europa.

Australian Public Assessment Report for Thyroxine Sodium
Proprietary Product Name: Eltroxin, Aspen Thyroxine, Thyroxine Aspen
Sponsor: Aspen Pharma Pty Ltd
Government of Health - Therapeutic Goods Administration

Generiek versus merk schildklierhormoon: info op een rijtje
Schildkliertje

The Eltroxin formulation Change
An analysis of reports en Safety information
New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority

Thyroxine: anatomy of a health scare
A recent change in the formulation of thyroxine replacement therapy caused a dramatic increase in adverse reaction reports in New Zealand — a story widely reported in the media
Kate Faasse, Tim Cundy, and Keith Petrie dissect the health scare

Opvallend zijn deze passages in het rapport:
  • The proposed products are a different formulation to the registered tablets. They are also manufactured by a different method of manufacture: direct compression versus wet granulation. These changes were made to increase the stability of the tablets but a consequence of this is that the extent and rate of dissolution of the proposed tablets are less than those of the registered tablets.
  • The sponsor provided a justification for not providing bioequivalence data on all strengths of the proposed tablets. This was acceptable from a pharmaceutical chemistry perspective based on comparative dissolution profiles for all the strengths. The clinical aspects were not evaluated here.

Tientallen miljoenen mensen ondervinden zelfde problemen

Niet alleen in Nederland wordt levothyroxine (Thyrax, Euthyrox, l-thyroxine, Synthroid, Eltroxin enz.) geslikt. Vele tientallen miljoenen mensen in de wereld ondervinden dezelfde problemen. Iedere wisseling van verpakking of pil wordt steevast gevolgd door een hausse aan klachten. Dat is logisch, want levenslang ben je afhankelijk van vertrouwde verpakking en pillen. De verpakking van Thyrax is gewijzigd, omdat de oude verpakking niet aan de huidige maatstaven voldoet. Een blisterverpakking is beter voor de stabiliteit en houdbaarheid.

Smalle therapeutische breedte

Levothyroxine is een middel met een smalle therapeutische breedte. Ongewilde minimale verhogingen of verlagingen van 12,50 of 25 µg kunnen ernstige symptomen geven. Levothyroxine is moeilijk te fabriceren. Het is ingewikkeld de sterkte op peil te houden. Biljoenen pillen worden door machines gejaagd. Ieder merk met een ander machine en een andere productiewijze. Daarom wisselt de inhoud per merk, met variaties van +/- 10 tot 15%. Onderling kunnen de verschillen tussen de merken groter zijn.

Het is belangrijk dus om bij hetzelfde merk te blijven. Dan heeft de gebruiker de meeste kans op pillen van dezelfde sterkte. En of die nou altijd 15% onder of boven de veronderstelde sterkte zitten, is geen ramp. Altijd ietsje onder de veronderstelde 125 µg, of altijd iets boven de 125 µg is geen probleem. Stabiliteit wordt weergegeven door controle van de TSH en FT4.

De industrie probeert soms iets nieuws met de levothyroxine. Kijk naar Aspen. Dan is een andere aanpak noodzakelijk. Zodra de verpakking wijzigt, zodra de pilletjes er anders uitzien, moet er standaard gewaarschuwd worden! Bij wijziging verpakking en/of buitenkant pil: na 5 weken TSH en FT4 bepalen om lichamelijke klachten te voorkomen.

Dit past bij het beleid van de Nederlandse overheid: meer zelfzorg, meer eigen verantwoordelijkheid, meer daadkracht. Zeggenschap en inbreng is belangrijk. Maar de verantwoordelijkheid voor pillenkwaliteit hoort bij de overheid, en niet bij de patiënt.






8 opmerkingen:

monica zei

dank voor je artikel maar wat zal de consequentie zijn voor de nederlandse markt? wat gaat NL nu doen, of doen ze niks? ik vrees dat ze het maar voor lief nemen.

Utrechtse zei

Wat is er nou veranderd aan de samenstelling van Thyrax in Nederland?

Laura zei

Daar heeft Aspen nog steeds geen antwoord op gegeven.

Utrechtse zei

Volgens mij mag dat helemaal niet, zomaar de samenstelling van een bestaand medicijn veranderen, daar zijn regels voor.

Als mensen klachten krijgen na de invoering van een nieuwe verpakking, dan moet daar een andere oorzaak voor zijn. Die zou ik niet zoeken in de samenstelling van Thyrax en ook niet in de verpakking.

Er staat overigens nog steeds Organon op de verpakking en in de bijsluiter: "Voor eventuele correspondentie/inlichtingen kunt u zich richten tot (...) medicalinfo.nl@merck.com".

Utrechtse zei

Toevoeging: Alleen artikel 7 van de productkenmerken is gewijzigd, de houder van de vergunning voor het in handel brengen.

http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h08389.pdf

Laura zei

Op de website van MSD - http://www.msd.nl/thyrax/ - staat dit:
Het medicijn Thyrax is overgenomen door het farmaceutische Aspen. Voor alle vragen, zowel inhoudelijke, medische vragen als vragen over de levering van dit medicijn kunt u telefonisch contact opnemen met Aspen of hen een email sturen.
Gratis telefoonnummer Aspen: 0800-0224668. E-mail: Aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Het emailadres verwijst naar het kantoor in Engeland, maar alle vragen kunnen in het Nederlands worden gesteld en worden in het Nederlands beantwoord.

Enkele jaren terug is de samenstelling van Eltroxin veranderd toen de productie van de ene naar de andere fabrikant ging. Daar is wel bekendheid aan gegeven, maar die informatie bereikte veel gebruikers niet. Ook toen waren er klachten.

Lees ook hierboven: The Eltroxin formulation change.




Utrechtse zei

Het blijkt dat mijn citaat hierboven komt uit een oude bijsluiter van december 2012 (maar wel met een blisterverpakking).

De nieuwe bijsluiter is van juni 2014. Hierin staat: ''Voor eventuele correspondentie/inlichtingen kunt u zich richten tot: (...) phvig@infarama.be''. Voor wat het waard is ...

http://db.cbg-meb.nl/Bijsluiters/h08389.pdf

Laura zei

Helaas heeft contact tot nu toe niets opgeleverd. Ik hoor dat ook van andere bellers en mailers.

Een reactie plaatsen

Let op!

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid. De informatie op dit blog kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.