maandag 18 januari 2016

Goed om te weten over schildklierhormoon en bio-equivalentie

Waarom deze aandacht voor de levothyroxine-verandering in België per 1 januari 2015? [1] Dat is vanwege de Thyrax-toestanden nu Aspen de tabletten niet meer kan leveren en gebruikers te maken krijgen met andere levothyroxines. Ongewild krijgen gebruikers te maken met de bio-quivalentie van de verschillende levothyroxines.

Met duidelijke uitleg over bio-equivalentie en levothyroxine
Schildklierforum

Generiek versus merk schildklierhormoon: info op een rijtje
Schildkliertje

Vanaf 1 januari 2015 wijziging van de formulering van L-Thyroxine® (Takeda) (levothyroxine): extra opvolging van de patiënt nodig
Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie (B.C.F.I. VZW)

Op 1 januari 2015 kregen L-Thyroxine® (Takeda) tabletten op basis van het werkzame bestanddeel levothyroxine, een nieuwe formulering door verandering van de hulpstoffen. De nieuwe formulering leidde gemiddeld tot een 31% hogere blootstelling aan levothyroxine, wat blijkt uit een bioequivalentiestudie uitgevoerd door de firma op 24 gezonde vrijwilligers [2]. Gezien de nauwe therapeutisch-toxische marge van levothyroxine is het raadzaam om bij overschakelen van de oude formulering naar de nieuwe, de TSH-waarden van de patiënt op te volgen en hem of haar in te lichten over de mogelijke symptomen van overdosering die bij deze omschakeling zouden kunnen voorkomen.

Aan de arts werd aangeraden om bij het overschakelen naar de nieuwe formule de voordien gebruikte dosis te blijven voorschrijven, en na 8 weken een controle van de TSH-waarden te plannen om eventueel een dosisaanpassing te kunnen doorvoeren tot een normale TSH-waarde (0.4-2.5 mE/L) werd bereikt. In een switch-studie, uitgevoerd door de firma, moest bij 63% van de patiënten (n=84) een dosisverlaging uitgevoerd worden (TSH-waarde lager dan 0.4 mE/L gemeten 8 weken na omschakeling naar de nieuwe formulering).

Naast opvolging van de TSH-waarden werd aangeraden om de patiënt ook klinisch op te volgen. De mogelijke symptomen van overdosering zijn deze van hyperthyreoïdie: hartkloppingen, nervositeit, slapeloosheid, overmatig zweten, troebel zicht, gewichtsverlies bij goede eetlust, diarree en menstruatiestoornissen. Ten slotte werd aanbevolen om zo weinig mogelijk voorschriften L-Thyroxine® uit te schrijven tot 1 januari 2015, om te vermijden dat patiënten een voorraad van verpakkingen met de oude formulering aanlegden. De arts hoefde geen “oude formule” of “nieuwe formule” voor te schrijven: het is de aflevering die voor eenzelfde voorschrift verandert.

Aan de apotheker werd gevraagd om bij de aflevering van de nieuwe formulering de patiënt er attent op te maken zijn arts te raadplegen op het ogenblik van omschakeling. De apotheker kan best de patiënt ook inlichten over de mogelijke ongewenste effecten bij omschakeling. Nieuwe verpakkingen (met andere CNK-codes) waren beschikbaar vanaf 19 december 2014 en de tabletten met de oude formulering zouden op 1 januari 2015 onbeschikbaar worden. De tabletten veranderden niet van uiterlijk maar de verpakking zou duidelijk gemerkt zijn met ‘Nieuwe formule’ gedurende ongeveer een jaar. [3]


Meer informatie

  1. Verandering schildklierhormoon in België per 1 jan...: 500.000 Belgen gebruiken schildkliermedicatie: als jij daar één van bent, lees verder! Per 1 januari 2015 vindt er een verandering plaats: h...
  2. Informatiebrief aan artsen verspreid door Takeda in samenwerking met het FAGG
  3. Informatiebrief aan apothekers verspreid door Takeda in samenwering met het FAGG


Informatie FAGG, België

Geen opmerkingen:

Een reactie plaatsen

Let op!

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid. De informatie op dit blog kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.


Translate / Vertaal