donderdag 30 juli 2015

CBG-beoordeling onderzoek door Aspen naar kwaliteit Thyrax®

Nieuwsbericht | 30-07-2015 | 17:30


Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft de beoordeling van een onderzoek door Aspen Pharma naar de kwaliteit van Thyrax Duotab (levothyroxine) afgerond. Het CBG concludeert op basis van dit onderzoek dat zowel de Thyrax tabletten in de huidige doordrukstrips als die in de oude verpakking (een glazen potje) aan de kwaliteitseisen voldoen. Het onderzoek liet zien dat de hoeveelheid levothyroxine in tabletten uit beide verpakkingen hetzelfde bleef. De tabletten uit de doordrukstrips bleken wel iets stabieler.

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

Verpakkingswijziging van Thyrax® gaf ‘ontregeling’ bij patiënten
Bijwerkingencentrum Lareb

Bijwerkingen na verpakkingswijziging Thyrax®
Schildklierforum, reacties zijn welkom

Het is bekend dat de kleinste verandering in medicatie al effect kan hebben op patiënten met schildklierproblemen. De klachten die na overgaan op tabletten in een andere verpakking van Thyrax zijn ervaren, zijn vergelijkbaar met de klachten die optreden als deze patiënten overgaan naar een ander merk levothyroxine bevattende geneesmiddelen. Dit is een mogelijke verklaring voor het hoge aantal meldingen van bijwerkingen sinds de wijziging van de verpakking eind 2013.

Het CBG gaf Aspen Pharma, houder van de handelsvergunning van Thyrax, begin dit jaar opdracht om onderzoek uit te voeren naar de kwaliteit van dit medicijn. Dit gebeurde mede naar aanleiding van een groot aantal meldingen over het medicijn Thyrax bij het bijwerkingencentrum Lareb. De meldingen zouden mogelijk wijzen op een te hoge of te lage concentratie schildklierhormoon in het bloed (hyper- of hypothyreoïdie). In het najaar van 2014 is daarom een waarschuwing uitgestuurd naar voorschrijvers en apothekers om alert te zijn op symptomen en klachten bij het overstappen van deze medicatie van glazen potje naar doordrukstrip. Daarnaast zijn patiënten opgeroepen om zich bij klachten bij hun arts te melden om opnieuw ingesteld te worden op hun medicatie.

Het CBG en Lareb hebben afgesproken om Thyrax nauwkeurig te blijven volgen. Ook heeft het CBG aan Aspen Pharma opheldering gevraagd over nog enkele openstaande punten om de kwaliteit van dit medicijn te blijven borgen. Onder meer wordt gekeken of de kwaliteitseisen scherp genoeg zijn voor dit soort medicijnen. Het CBG en Lareb hebben de bevindingen op 29 juli 2015 besproken met de Schildklier Organisatie Nederland (SON) en Nederlandse Hypofysestichting.

Advies aan patiënten

Heeft u klachten na het veranderen van de verpakking van uw Thyrax-medicatie, dan is het belangrijk dat u zich bij uw arts meldt om opnieuw ingesteld te worden op uw medicatie. Bent u op dit moment goed ingesteld op uw Thyrax-medicatie? Dan is er op basis van dit onderzoek geen reden om over te stappen op een ander (gelijkwaardig) geneesmiddel.

Commentaar Schildkliertje

Het gaat hier dus om een beoordeling door het CBG van het onderzoek dat Aspen Pharma heeft uitgevoerd naar de kwaliteit van Thyrax. Of het onderzoeksrapport van Aspen Pharma openbaar wordt gemaakt, bepaalt Aspen Pharma omdat het rapport eigendom is van de fabrikant.

Voor patiënten betekent elke medicatiewisseling bloedonderzoek. Daar maken zij kosten voor die niet vergoed worden omdat ze onder het eigen risico vallen.

Op schildklierfora is dit gedoe rond Thyrax voor heel wat gebruikers aanleiding (geweest) te veranderen van merk. Zoals eerder aangekaart in een blog op Schildkliertje ontbrak voorlichting aan patiënten over deze verpakkingswisseling.

1 opmerking:

Unknown zei
Deze reactie is verwijderd door de auteur.

Een reactie plaatsen

Let op!

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid. De informatie op dit blog kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.


Translate / Vertaal