dinsdag 11 november 2014

Opmerkelijk: productie Thyrax in nevelen gehuld

Eind 2013 veranderde de verpakking van de tabletten Thyrax van potjes naar blister. Met doel een betere houdbaarheid. Sindsdien worden veel klachten gemeld op schildklierfora en bij Lareb en Mijn Medicijn. In Nederland gebruiken 500.000 mensen levothyroxine. Thyrax is een van de merken.

Gebruikers hebben baat bij een juiste instelling van schildklierhormonen. Wijziging van merk betekent nauwgezette controle na 5 weken van TSH en FT4; dit vanwege een verschillende bioequivalentie per merk. Te veel of te weinig T4 kan leiden tot ernstige bijverschijnselen.


* * * * * * * *

Update 24 november 2014

Om antwoord te krijgen op de vragen ‘waar Thyrax dan wel wordt geproduceerd’ en ‘wie de fabrikant is van Thyrax’ valt niet mee. Het antwoord van de IGZ luidt: ‘Deze informatie zou het beste opgevraagd kunnen worden bij de firma Aspen, maar is ook opgenomen in het registratiedossier, dat wordt beheerd door het College ter beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).’ Het CBG mag (nog) niets zeggen en verwijst naar bijsluiter (juni 2014) en SmPC (juni 2014). Blijkbaar is de fabrikant op dit moment (nog) NV Organon in Oss. In dit rapport van Aspen wordt gesproken over een verhuizing van de productie van Thyrax naar Bad Oldesloe.

Update 24 januari 2016

Eind januari 2016 werd dat bevestigd: NV Organon (MSD) was tot eind 2015 de fabrikant van Thyrax. Aspen Oss was niet de fabrikant van Thyrax. Aspen Oss was de buurman van MSD ...



* * * * * * * *

Brief naar CBG en IGZ d.d. 28 oktober 2014

Al met al aanleiding genoeg om op 28 oktober de volgende zaken per brief voor te leggen aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ):
  1. De info op de site van SON dat Aspen Oss de producent zou zijn van Thyrax.
  2. Thyrax staat niet op de productenlijst van Aspen Oss.
  3. Het beoordelingsrapport van Aspen Thyroxine.
  4. De individuele Thyrax-gebruiker krijgt géén gehoor bij Aspen en MSD, ondanks telefoonnummers en e-mailadressen in bijsluiters en op de site.


Reactie CBG d.d. 7 november 2014

Sinds de verpakking van Thyrax tabletten is gewijzigd van bruine glazen fles naar blister, heeft het Lareb veel meldingen van bijwerkingen ontvangen. Naar aanleiding van deze meldingen heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) Aspen Pharma een aantal vragen gesteld om de oorzaak van deze toename van bijwerkingen te kunnen onderzoeken. Aspen Pharma is ook verzocht een DPHC-brief naar alle behandelaren en apothekers te versturen om hen te informeren.


Verder schreef het CBG: Thyrax staat niet genoemd op de productenlijst van Aspen Pharma Oss omdat de Thyrax tabletten niet door deze fabrikant worden geproduceerd. Aspen Pharma heeft aangegeven de Thyrax tabletten toe te voegen aan de productenlijst, zodra de wijziging van de registratiehouder in andere EU landen afgerond is. Een soortgelijke aanvraag als in Australië (zie punt 3) is in Europa ingediend en Nederland is voor die Europese aanvraag als referentieland opgetreden.

Reactie IGZ d.d. 11 november 2014

De kwestie met het geneesmiddel Thyrax heeft de aandacht van zowel de IGZ als het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. De huidige registratiehouder Aspen is gevraagd hier onderzoek naar te doen. Op dit moment kon de inspecteur wel al op een aantal zaken ingaan:
  1. Aspen heeft de registratie van Thyrax overgenomen van MSD. MSD heeft echter hiervoor al de verpakking aangepast van glazen pot naar blister, met de bedoeling de houdbaarheid van het product te verbeteren.
  2. Voor zover wij kunnen nagaan, zijn de productieplaats en de samenstelling van de tabletten ongewijzigd gebleven. Dat Thyrax niet in de lijsten van Oss voorkomt, heeft als reden, dat het product niet in Oss wordt gemaakt.
  3. De overname van de registratie brengt geen direct gevaar voor stopzetting van de productie met zich mee. In tegendeel, de overname van een registratie is een investering die Aspen alleen zal doen als de firma van plan is het product te blijven leveren.
  4. Onderzoek door Aspen heeft geen opvallende verschillen opgeleverd tussen tabletten die bewaard zijn in potten en tabletten die bewaard zijn in blisters.
  5. Aspen heeft geen toename van klachten opgemerkt vanuit andere landen dan Nederland en vermoedt dan ook, dat de toename in Nederland meer te maken heeft met het feit dat in Nederland de patiënten op de internetfora worden gestimuleerd om de bijwerkingen te melden.

De inspecteur vervolgt met: Er is echter wel iets, wat Aspen niet lijkt te hebben meegenomen in haar onderzoek, en dat is het verschil in achteruitgang tussen tabletten glazen potten en in blisters tijdens het gebruik. De tabletten in de glazen pot zijn immers na opening voortdurend blootgesteld aan de lucht, terwijl de tabletten in blisters pas vlak voor gebruik worden blootgesteld aan de lucht. Het zou kunnen zijn, dat de tabletten steeds minder werkzaam zijn, naarmate de pot langer in gebruik is en dat daardoor de bijwerkingen ook steeds minder worden. Wij zullen nog bij Aspen nagaan of zij hier nog onderzoek naar hebben gedaan of nog gaan doen.

Tot slot

De redenen voor een toename van het aantal meldingen van de bijwerkingen worden momenteel onderzocht. De samenstelling van Thyrax tabletten is niet veranderd, maar het is mogelijk dat de tabletten in de nieuwe doordrukverpakking in tegenstelling tot de tabletten in de flesverpakking minder gevoelig zijn voor omgevingsfactoren. Dit kan er mogelijk toe hebben geleid dat een hogere concentratie actieve levothyroxine is achtergebleven in de tabletten in de blisterverpakking vergeleken met de tabletten in de flesverpakking.

De fabrikant (niet de IGZ en/of het CBG) onderzoekt de zaak nog verder en rapporteert de bevindingen in een later stadium. De oorzaak is dus nog niet met 100% zekerheid achterhaald, het is nog even wachten op de definitieve onderzoeksresultaten. Uiteraard volgen de IGZ en het CBG het onderzoek nauwkeurig en zullen – indien nodig – maatregelen nemen om het een en ander in goede banen te leiden.




10 opmerkingen:

Suzan zei

Fijn dat er een reactie is van IGZ.

Als ik het voor mezelf samenvat: een categorie mensen krijgt feitelijk een te hoge dosering Thyrax voorgeschreven, maar heeft dit vanwege de flesverpakking niet bemerkt, omdat de kwaliteit van de tabletten in die flesverpakking gedurende de tijd achteruit gaat. Pas bij overstap op de blisterverpakking kwam de te hoge dosering aan het licht, omdat de kwaliteit van de tabletten behouden blijft, en men daardoor pas dan last krijgt van bijwerkingen.

Dat lijkt inderdaad de enige logische verklaring, als de samenstelling exact hetzelfde gebleven is.

Wat ik wel vreemd vind, is dat Aspen n.a.v. de verpakkingswijziging wel de noodzaak zag om een DHPC rond te sturen met instructies voor artsen en apotheken, terwijl ze uit eigen onderzoek opmaakt dat er geen opvallende verschillen zijn tussen de flestabletten en de blistertabletten. Wat is hier de volgorde van handelen geweest? Heeft Aspen eerst een DHPC rondgestuurd op basis van een veronderstelling, ontstond daarna een daadwerkelijke toename van klachten over bijwerkingen bij Lareb, heeft Aspen toen eigen onderzoek gedaan en geconstateerd dat er geen opvallende verschillen zijn? Of is de volgorde anders geweest?

En betekent de verklaring van Aspen van de toename van Nederlandse klachten nu feitelijk de suggestie dat de toename van klachten binnen Nederland een soort "mediahype" is, of veronderstelt Aspen dat ook in andere landen een toename van klachten is, die ongeregistreerd is? In het eerste geval hebben Nederlandse gebruikers last van placebo, in het tweede geval is er onder zowel Nederlandse als andere daadwerkelijk iets aan de hand dat vraagt om een verklaring.

Een en ander levert bij mij in ieder geval nog wel wat vragen op.

Laura zei

Suzan,

Het CBG schreef me: "Sinds de verpakking van Thyrax tabletten is gewijzigd van bruine glazen fles naar blister, heeft het Lareb veel meldingen van bijwerkingen ontvangen. Naar aanleiding van deze meldingen heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) Aspen Pharma een aantal vragen gesteld om de oorzaak van deze toename van bijwerkingen te kunnen onderzoeken. Aspen Pharma is ook verzocht een DHPC-brief naar alle behandelaren en apothekers te versturen om hen te informeren."

Eerst waren er de klachten, toen heeft CBG Aspen verzocht. De brief is gisteren verstuurd. Als het goed is moet die brief vandaag op de website van het CBG komen.

Utrechtse zei

Je kunt het ook anders samenvatten: Misschien krijgen sommige mensen iets teveel Thyrax door de betere houdbaarheid in de blisterverpakking en misschien heeft de toename van klachten in Nederland te maken met het feit dat in Nederland patiënten op internetfora worden gestimuleerd om bijwerkingen te melden (Als je meer op jezelf let voel je namelijk ook altijd meer, is dat dan 'echt' of 'psychogeen'?). Of misschien een beetje van allebei, de nieuwe verpakking, voor sommige klagers en de extra aandacht voor jezelf, voor andere klagers.

Goed overigens om hier aandacht aan te besteden en belangrijk dat Lareb hier ook bij is betrokken.

Laura zei

Dat vind ik duidelijk samengevat. En ik denk ook dat beide factoren een rol spelen.

Anoniem zei

Ik gebruik al sinds het jaar 2000 thyrax, en het ging al die jaren goed. Afgelopen jaar is de verpakking veranderd
en dat heeft geleid tot klachten. Nu is de uitleg dat door de betere houdbaarheid de dosis hoger blijft ,dan bij een
potje. Ik druk al de strips in een keer door en doe de tabletten weer in een potje. Voor mij zou er dus niks
veranderd moeten zijn. En Toch Hartklachten Gejaagdheid en Hoofdpijn. Het ligt aan het verpakkings materiaal, daar zit vast een hoog gehalte aan kunststof (weekmakers) in. Maar dat gaan ze vast niet toe geven.

Anoniem zei

Ook ik had na de wisseling van de potjes naar blisterverpakking last van gejaagdheid, hoofdpijn en hartklachten. Voor die tijd nergens last van. Ook ik deed de tabletjes uit de blisterverpakking direct in de potjes omdat ik die handiger vind.
Ik ben inmiddels al een tijdje geleden overgestapt op Euthyrox en de klachten zijn verdwenen. Dat mensen zeggen dat dit een hype is of dat ik het me zelf inbeeld vind ik heel erg jammer en ook zeer onterecht. Ik heb me het afgelopen half jaar zeer slecht gevoeld en nu ik overgestapt ben, ben ik weer de oude. Ik begon in juli klachten te vertonen en heb pas in september gezien dat er meer mensen klachten hadden, maar toen wist ik nog nergens iets van. Dus aan een hype heb ik niet mee kunnen doen en het mezelf inbeelden was ook niet aan de orde. Het was gewoon zo. Degene die hier eens met een eerlijk antwoord zou moeten komen is Aspen in mijn ogen.

Anoniem zei

Sedert 1994 gebruik ik Thyrax Duotab 0,025mg (blauw) en 0,15 mg (roze) zonder bijwerkingen.
Dit veranderde toen de Thyrax Duotab 0,025 mg in doordrukstrip werd geleverd, de 0,15mg kreeg nog in het bekende bruine potje. Eerst kwam de 0,025 mg in doordrukstrip van MSD en daarna in april 2014 van ASPEN.
De 0,15 mg kreeg ik nog altijd in het bruine potje.
Maar sinds er ASPEN op het doosje staat, staat mijn leven op zijn kop en heb ik allerlei bijwerkingen.
Het begon in april 2014 met jeuk en uitslag na inname van 0,025mg uit de doordrukstrip en daar kwam later zweepslag bij. De kapper sprak mij al aan wat dat allemaal wel was op mijn hoofd, ik zei "bijwerkingen medicijn". In juni 2015 had ik de link gelegd, het moest van de 0,025mg uit de doordrukstrip van ASPEN komen immers de 0,15 mg kwam nog steeds uit het bruine potje.
De dokter en apotheek ingelicht dat het medicijn Thyrax Duotab 0,025 mg ASPEN niet in orde is, beide zagen water branden maar herkenden mijn klacht niet niet.
Bloed wezen prikken, de bloedwaardes waren normaal echter het gevoel niet.
Het gevoel van de hele dag als of je kramp in de kuiten hebt is niet optimaal, 's nachts soms oprispingen en gal in de mond. Laatst kreeg ik last met mijn hamstring linkerbeen toen ik op een ladder stond.
Ook ben ik al eens 's nacht wakker geworden met een enorme kramp in de linkerkuit, uit ervaring weet ik als je snel op je benen gaat staan is de kramp over echter toen ik naast bed stond was mijn linkerbeen gevoelloos en klapte ik tegen de grond in de slaapkamer met mijn hoofd tegen een kastje en de rug tegen de verwarming en een paar vingers dubbel geslagen.
Gevolg wekenlang nek en rugklachten.
Het verhaal dat bij het bruine potje bij openen de hormonen uit het medicijn verdween zoals Agnes Kant (Lareb) kan naar het rijk der fabelen.
Er is gewoon een andere grondstof gebruikt die goedkoper is en meer winst oplevert en beter voor de aandeelhouder.
Wij gebruikers van Thyrax kennen ons lichaam het best, en als er iets verandert in het medicijn herkennen wij dit direct.
Wanneer stopt het eens met experimenteren met medicijnen waaronder wij te lijden hebben.
Sinds de invoering van het generieke medicijn die dezelfde werkzame stof hebben (maar niet voor ons) door de minister van gezondheid en de zorgverzekeraars zijn er gebruikers die last hebben van die wijziging.
Negen van de 10 mensen zullen er geen last van hebben, maar een op de tien ervaart de wijziging en voordat dit bij die mensen dit tussen de oren zit die die regels uitvaardigen heeft het zijn tol al geëist en kost herstel vele malen meer.
Ik ben nu al een jaar onderweg met problemen door Thyrax Duotab 0,025mg van ASPEN en nog lees ik geen resultaat van het onderzoek.
Bij de apotheek ben ik al wezen informeren voor een ander medicijn want dit gaat niet zo langer.
Ik moet dan wel weer opnieuw ingesteld worden en moet het eigen risico aangesproken worden en met 1x bloedprikken zijn we er niet.
Eigenlijk wil ik genoegdoening en dat op zijn minst het bloedprikken vergoed wordt.

Anoniem zei

Vervolg Thyrax Duotab en overstap naar Euthyrox.

Na 6 weken Euthyrox 0,165 mg gebruikt te hebben is er bloed geprikt.
De bloedwaardes zijn niet goed en de schildklier werkt te snel en ben overgestapt op de dosering 0,15 mg.
Wederom bloed geprikt en nog steeds zijn de bloedwaardes niet goed de gevoelswaarde wel echter de schildkier werkt nog steeds te snel en zal nu naar 0,137 mg moeten gaan.
Ondertussen staat het aantal keren bloedprikken al op 4, wie gaat dat allemaal betalen??, dag eigen risico.
Het heeft een voordeel ik kan nu een gratis gehoorapparaat halen volgens de reclame op de TV, het nadeel is ik heb hem nog niet nodig.
In onze wereld hebben wij standaarden afgesproken voor lengtes-gewichten enz en is 1 meter een meter en 1 kilometer 1 kilometer en 100 gr 100 gr en een ton een ton.
Maar 150 mg Levothyroxine van Thyrax Duotab komt niet overeen met 150 mg Levothyroxine van Euthyrox, ik heb dus zo'n 20 jaar teveel voor mijn medicijn betaald, kortom het is een rommeltje bij de farmaceuten.

Het rapport van de bevindingen over Thyrax Duotab en overgang naar blisterverpakking is er.
Je zult het niet geloven maar het SON vind het "een gedegen onderzoek van goede kwaliteit".
Ik heb het gelezen en vind het een theoretisch onderzoek ipv praktisch onderzoek, wat een theoretisch gewauwel kan gelijk de prullenbak in. Er zijn geen afwijkingen gevonden tussen medicijn in het bruine potje of de blisterverpakking.
Eigenaardig dat wij wel problemen met het medicijn ondervonden toen het overging op de blisterverpakking.
Er zijn 400.000 mensen met een schildklier aandoening, m.i. hebben 2 op 10 mensen problemen ondervonden met de overgang naar de blisterverpakking van Thyrax Duotab dan is dat nog altijd 80.000 mensen als die allemaal Thyrax Duotab hadden gebruikt.
Dit is een schril contrast wat aanmeldingen bij het Lareb zijn binnen gekomen.
Het Lareb heeft de klachten gecategoriseerd en naar de fabrikant gezonden met waarschijnlijk niet met de juiste parameters.
Wij kennen denk ik allemaal het verhaal van Jan Blazer over de zonsverduistering die zou plaats vinden en die van hoog naar laag werd doorgegeven en bij de soldaat kwam aan "wij moet allemaal aantreden en op verzoek laat de ouwe de zon verdwijnen".

Het meest stoorde ik mij aan het volgende in het rapport;
Zie ook de constatering van het CBG op hun website:
"Het is bekend dat de kleinste verandering in medicatie al effect kan hebben op patiënten met schildklierproblemen. De klachten die na overgaan op tabletten in een andere verpakking van Thyrax zijn ervaren, zijn vergelijkbaar met de klachten die optreden als deze patiënten overgaan naar een ander merk levothyroxine bevattende geneesmiddelen."

Ik ging over naar een ander merk te weten Euthyrox met Levothyroxine als hoofdbestanddeel en al mijn klachten waren verdwenen.
Wat een klinkklare onzin deze bewering.

En dan het Lareb, werkverschaffing voor afgestudeerden en gesjeesde politici.
Direct afschaffen kost alleen maar en heeft geen enkele meerwaarde, kost alleen maar meer tijd om het probleem boven water te brengen.
Beleg deze taak bij het overkoepelend orgaan van Apothekers als dat bestaat, veel kortere lijnen en het probleem is vele malen eerder getackeld.
daar wil ik het bij laten.

Anoniem zei

Dit hier boven al wel een poosje geleden .Maar ik heb 35jaar thorax uit een potje gehad, al die 35 jaar stabiel.. na die verandering , van verpakking nu een te snel werkende schildklier, moe hartkloppingen huilbuien kort..te lontje trillen ik heb die nieuwe verpakking pas medio april 20150 gekregen..ben nog niet goed in gesteld . Wat er veranderd is weet ik niet of moet echt aan de verpakking liggen. Tis geen overgang want daar was ik toen ik 43 jaar was al mee bezig .. Nu 64 jaar. Groetjes Willie

Anoniem zei

Vervolg Euthyrox.
Ik ben nu al een paar maanden bezig om ingesteld te worden en ben van 0,162 mg naar 0,15 mg naar 0,137 mg gegaan en nog altijd is de schildklier te snel.
Sinds begin dit jaar ben overgaan naar 0,125 mg en heeft de huisarts mij door gewezen naar de internist. Was ik vorig jaar mijn eigen risico al kwijt aan zo'n 4x bloed prikken. Dit jaar ben ik mijn eigen risico al kwijt aan de internist.

Het net sluit zich om Thyrax Duotab, was uit het onderzoek gekomen dat er niets mis was met dit medicijn thans is het in februari 2016 niet meer leverbaar.
De fabrikant Aspen Pharma geeft aan dat er problemen zijn met de productielijn in Duitsland, wat een zwak excuus om een probleem met het medicijn te verdoezelen.
Het probleem is dat het patent voor dit medicijn Thyrac Duotab 0,025mg was verlopen en kon men experimenteren met de hulpstoffen waarmee vele van ons problemen mee hebben gehad.
Hoewel de Directeur van Lareb mevr. Agnes Kant bij hoog en bij laag beweerde in Radar februari 2015 dat er helemaal niets veranderd was in het medicijn weten wij als gebruiker van dit medicijn beter.
Aspen Pharma maakt het nog bonter en zegt dat de afzetmarkt in Nederland te klein is en wil ook stoppen met Thyrax Duotab 0,10mg en 0,15mg.
Deze zijn nog te verkrijgen tot medio dit jaar.

Na deze mededeling had ik verwacht dat de minister van Volksgezondheid mevr. E. Schippers op de barricaden zou klimmen en deze leverancier een flinke sanctie zou opleggen van een paar miljard.
Helaas de minister kijkt de andere kant, ik heb niets gezien en ik weet nergens van.
Ook de directeur van het Lareb mevr. Agnes Kant horen wij niet, ach het is haar probleem niet zij gebruikt geen Thyrax Duotab.

Alle gebruikers van Thyrax Duotab moeten het komende jaar overstappen naar een ander medicijn voor Thyrax Duotab.
Ik wens allen succes met de overstap, maar dat wordt vele keren bloedprikken en het eigen risico moet worden aangesproken.
De miljarden van de sanctie zou goed gebruikt kunnen worden voor om ons te compenseren voor onnodige uitgaven.
Want deze operatie van omzetten naar een ander medicijn voor de schildklier gaat miljoenen kosten en daar draait niet met ministerie van Volksgezondheid voor op maar de gebruiker van het medicijn.

Wanneer wordt er eens gestopt met het generieke (preferente) medicijnen en uit het voorgaande kunnen wij constateren en de les trekken dat GOEDKOOP is DUURKOOP.

Ik hoop dat de dames Schippers en Kant dit lezen en zich afvragen of ze wel op de goed posities zitten.

Dit is mijn laatste bijdrage en ik hoop dat andere gebruikers die overgezet worden naar een ander medicijn hier hun ervaringen vertellen.

Een reactie plaatsen

Let op!

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid. De informatie op dit blog kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.


Translate / Vertaal