woensdag 12 november 2014

Bijwerkingen na verpakkingswijziging Thyrax®

Bron: Lareb 12 november 2014

Lareb ontving ruim 80 meldingen van klachten die ontstonden na verandering van de Thyrax® verpakking. Bij ongeveer de helft van deze meldingen ging het om klachten die passen bij hyperthyroïdie (verhoogde werking van de schildklier) mogelijk ten gevolge van een te hoge concentratie levothyroxine. Het betrof bijwerkingen als onder andere hartkloppingen, gejaagdheid en overmatig zweten. Lareb heeft in oktober 2014 een brief gestuurd naar het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) om hen te informeren over deze meldingen.


De voormalige fabrikant MSD heeft de verpakking van Thyrax® (levothyroxine) veranderd van bruine glazen flesjes naar aluminium blisterverpakking. In de blisterverpakking is de Thyrax® beter beschermd tegen omgevingsfactoren, zoals bijvoorbeeld vocht. De samenstelling van de Thyrax® is niet veranderd. In de eerste helft van 2014 werd de handelsvergunning van Thyrax® overgenomen door de fabrikant Aspen Pharma Trading Limited.


Aspen Pharma Trading Limited heeft op verzoek van het CBG een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) uitgestuurd naar apothekers en artsen. In deze brief worden zij gewaarschuwd over de mogelijke stijging van de dosering levothyroxine die kan ontstaan nadat een patiënt overgaat van de flesjes naar de blisterverpakking. Apothekers worden er op gewezen patiënten met genoemde klachten door te verwijzen naar hun arts. Artsen worden er op gewezen adequate laboratorium monitoring toe te passen en indien nodig de dosis aan te passen.


Thyrax® wordt onder andere gebruikt als de schildklier maar gedeeltelijk of helemaal niet meer werkt. In de bijsluiter van Thyrax® wordt beschreven dat bij de behandeling met Thyrax® normaal gesproken geen bijwerkingen te verwachten zijn als de patiënt goed is ingesteld. Alleen te hoge doses of een te snelle ophoging van de dosering zouden kunnen leiden tot klachten van een te snelle werking van de schildklier (hyperthyreoïdie).

Tot slot

De redenen voor een toename van het aantal meldingen van de bijwerkingen worden momenteel onderzocht. De samenstelling van Thyrax tabletten is niet veranderd, maar het is mogelijk dat de tabletten in de nieuwe doordrukverpakking in tegenstelling tot de tabletten in de flesverpakking minder gevoelig zijn voor omgevingsfactoren. Dit kan er mogelijk toe hebben geleid dat een hogere concentratie actieve levothyroxine is achtergebleven in de tabletten in de blisterverpakking vergeleken met de tabletten in de flesverpakking.

De fabrikant (niet de IGZ en/of het CBG) onderzoekt de zaak nog verder en rapporteert de bevindingen in een later stadium. De oorzaak is dus nog niet met 100% zekerheid achterhaald, het is nog even wachten op de definitieve onderzoeksresultaten. Uiteraard volgen de IGZ en het CBG het onderzoek nauwkeurig en zullen – indien nodig – maatregelen nemen om het een en ander in goede banen te leiden.

3 opmerkingen:

Anoniem zei

Namens Jan Taco te Gussinklo: "Ik herinner mij dat in de vorige eeuw (toen ik praktiseerde) discussie ontstond over de verschillende werkzaamheid van schildkliertabletten. Er werd een verband verondersteld met fabricage methodes. Nu gaat het over een interventie die bestaat uit een veranderde aflevering (verpakking). Biologische beschikbaarheid zou te objectiveren moeten zijn? Ik zie trouwens dat Zembla aankondigt aandacht te besteden aan het onderwerp."

Maarten Van Noordennen zei

ik vraag mij af. hoelang dit gedoe met het misbruik maken en met ons als proefdier uit peoberende praktijken nog door gaat .
ik lees alleen maar dingen van het kan hier aan liggen of daar aan liggen.terwijl de tijd verstrijkt en er gewoon niks gebeurd.
wanneer worden we eens wakker en ondernemen we eens actie?
ik ben het helemaal zat om nog met deze klachten rond te blijven lopen
mijn hele leven ligt overhoop.en die onderzoeken die ik al heb gehad,om te ontdekken of het werkelijk van de tyrax komt of dat het misschien iets lichamelijks is, zijn al behoorlijk hoog opgelopen.
dat kost wel klauwen met geld,terwijl de oplossing zo eenvoudig is.
gewoon niet meer rommelen met allerlei goedkope stofjes en de bruine potjes met de orginele tabletten weer terug geven zodat de mensen weer door kunnen gaan met het normale leven.
zijn er geen mensen die verstand hebben van juridische zaken om een halt toe te roepen.en er een rechtzaak van te maken?
ik hoop dat dit zo snel mogelijk gebeurd,

Laura zei

hallo Maarten, je kunt hier terecht: https://www.facebook.com/groups/545839262236632/. Dat is een groep die actie onderneemt.

Een reactie plaatsen

Let op!

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid. De informatie op dit blog kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.


Translate / Vertaal