vrijdag 1 augustus 2014

Generieke schildklierhormoon-substitutie: info op een rijtje

Het preferentiebeleid houdt de gemoederen flink bezig. Zonder uitleg of informatie krijgen te veel patiënten te vaak opeens een ander merk of merkloos levothyroxine bij hun apotheek. Dit is een ongewenste ontwikkeling doordat zulke veranderingen in medicatie kunnen zorgen voor over- of onderdosering.

Vraag je arts het merk en medische noodzaak (MN) op het recept te zetten!

Om je te helpen zet Schildkliertje weer het een en ander op een rijtje. Inmiddels blijkt uit informatie op schildklierfora dat goedgeïnformeerde gebruikers van schildklierhormoon vaker hun eigen merk kunnen blijven slikken.

Overleg met je apotheker!

Generieke levothyroxine-substitutie: wel of niet doen

In 2011 verscheen het rapport Generieke geneesmiddelsubstitutie: wel of niet doen. In het rapport werd levothyroxine als middel genoemd waarbij verandering van merk ongewenst is. De ongewenste effecten die worden genoemd, zijn typische symptomen van overdosering (hartkloppingen, gewichtsverlies, slecht slapen, nervositeit en vermoeidheid) of typische symptomen van onderdosering (droge huid, obstipatie, gewichtstoename, vermoeidheid, haarverlies en onregelmatige menstruatie).

KNMP-Handleiding Geneesmiddelensubstitutie

Generieke levothyroxine-substitutie gaat in tegen het advies in de Handleiding Geneesmiddelensubstitutie en de informatie op de website Apotheek.nl, beide van de KNMP. De Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie is de beroeps- en brancheorganisatie voor apothekers.

Stroomdiagram
In de apotheek hoort bij generieke substitutie het belangrijkste uitgangspunt te zijn dat de effectiviteit en veiligheid van de middelen gelijkwaardig zijn. Toch kunnen er bepaalde geneesmiddelen (zoals levothyroxine) of situaties zijn waarin bij voorkeur geen enkel risico wordt genomen:
  • Het stroomdiagram (pag. 7 in de handleiding) geeft keuzemomenten bij substitutie. De letters a t/m f verwijzen naar de toelichting in hoofdstuk 3.
  • Stoffen waarbij bij voorkeur geen risico wordt genomen uit oogpunt van veiligheid en effectiviteit, zijn stoffen met een smalle therapeutische breedte en stoffen met een niet-lineaire kinetiek.
  • Voor middelen met een smalle therapeutische breedte gelden strengere eisen betreffende de bio-equivalentie dan voor andere middelen.

Bio-equivalentie

Generieken worden als bio-equivalent beschouwd, als het 90%-betrouwbaarheidsinterval van de AUC-ratio en de Cmax ligt binnen 80-125% van het referentieproduct. Indien het betrouwbaarheidsinterval binnen deze grenzen ligt, betekent dit dat het gemiddelde veel minder zal afwijken van de waarde gevonden bij het spécialité.
Voor middelen met een smalle therapeutische breedte zoals levothyroxine geldt dat het 90%-betrouwbaarheidsinterval van de AUC-ratio en de Cmax (indien van belang) binnen 90-111,11% moeten liggen. Bij stoffen met een niet-lineaire kinetiek kan een kleine afwijking in kinetiek leiden tot een aanzienlijk verschil in de biologische beschikbaarheid. Hoewel stoffen met een smalle therapeutische breedte of met een niet-lineaire kinetiek aan de eisen voor bio-equivalentie zullen voldoen, kunnen er dus patiëntgebonden factoren zijn die de uitwisselbaarheid negatief beïnvloeden. Middelen met een smalle therapeutische breedte of een niet-lineaire kinetiek dienen niet te worden gesubstitueerd.

Juridisch kader

De KNMP geeft aan dat juridisch gezien de apotheker alleen het voorgeschreven geneesmiddel mag afleveren. Substitutie vereist toestemming van de arts en patiënt. In de praktijk betekent dit meestal dat artsen en apothekers hier afspraken over maken. Via het preferentiebeleid mag de verzekeraar de aanspraak van de verzekerde beperken tot door de zorgverzekeraar aangewezen geneesmiddelen. Vanwege de prijs zijn dit in de praktijk vrijwel altijd generieke geneesmiddelen. De zorgverzekeraar vergoedt echter alleen het in de polisvoorwaarden aangewezen geneesmiddel. Alleen als de voorschrijver kan aangeven waarom het in de polisvoorwaarden aangewezen geneesmiddel medisch onverantwoord is (medische noodzaak), heeft de patiënt recht op het voorgeschreven middel.

NHG-Standaard Schildklieraandoeningen (tweede herziening)

De nieuwe huisartsenrichtlijn verwijst in noot 24 naar het standpunt van de KNMP en adviseert artsen afspraken te maken met de apotheker om steeds hetzelfde geneesmiddelmerk levothyroxine af te leveren in verband met mogelijke verschillen in resorptie.

Thuisarts.nl geeft patiënten het advies om altijd hetzelfde merk schildklierhormoon te slikken.

Meldpunten medicijnen

Bij de meldpunten Meldpunt Medicijnen, Lareb en Mijn Medicijn kunnen gebruikers van medicijnen klachten en bijwerkingen anoniem melden. Iedereen kan de meldingen inzien.


Zorgverzekeraars Nederland

Zorgverzekeraars Nederland geeft in een brief aan SON aan dat de behandelend arts altijd een merkgeneesmiddel kan voorschrijven als het medische bezwaren tegen het aangewezen generieke middel wegneemt. Dat neemt niet weg dat patiënten aangeven dat zij pas na enkele keren overzetten terug kunnen naar hun vertrouwde merk.

‘Betere afspraken en communicatie preferentiebeleid gewenst’

Volgens de NPCF krijgt het preferentiebeleid veel draagvlak onder patiënten. De KNMP schaart zich achter de conclusie van de NPCF dat ‘de problemen met preferente medicijnen voor een groot deel zijn op te lossen door betere informatie richting de patiënt, en door duidelijkheid aan de patiënt’.

Nieuwe richtlijn?

SON spreekt op haar website over een overleg met apothekers, zorgverzekeraars en patiëntenorganisaties op initiatief van de KNMP om tot een richtlijn substitutie te komen. Aandachtspunten zijn: een helder overzicht van uitzonderingen voor substitutie, maatwerk, gebruik van het stroomdiagram, ontwerp van een patiëntenversie, een bruikbare tool in de apotheek, goede randvoorwaarden voor implementatie en aandacht voor communicatie.

Volgens nieuwe informatie is die richtlijn van de baan, maar komt er mogelijk een digitale lijst van niet te substitueren geneesmiddelen bij de apotheek.

Tot slot

Tot nu toe konden de rapporten, handleidingen en richtlijnen er niet voor zorgen dat gebruikers van schildklierhormonen altijd hetzelfde merk krijgen. Dat komt doordat de overheid de ruimte biedt. Iedere zorgverzekeraar mag levothyroxine onderbrengen in zijn preferentiebeleid, ongeacht welke richtlijn dan ook.




Geen opmerkingen:

Een reactie plaatsen

Let op!

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid. De informatie op dit blog kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.


Translate / Vertaal